mercoledž, 26 settembre 2018

In gazzetta il decreto afferente lo screening neonatale per la diagnosi precoce di malattie metaboliche ereditarie

Ministero della salute, decreto 13.10.2016 - (GU n.267 del 15-11-2016)

 

MINISTERO DELLA SALUTE  DECRETO 13 ottobre 2016

Disposizioni per l'avvio dello screening neonatale per la diagnosi  precoce di malattie metaboliche ereditarie. (16A08059)

(GU n.267 del 15-11-2016)


IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;  Vista la legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per  la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge  di stabilita' 2014)», e successive modificazioni, e in particolare  l'art. 1, comma 229, primo periodo, il quale dispone che il Ministro  della salute adotti un decreto ministeriale, sentiti l'Istituto  superiore di sanita' (ISS) e la Conferenza permanente per i rapporti  tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di  Bolzano, per l'avvio, anche in via sperimentale e nel limite di  cinque milioni di euro, dello screening neonatale per la diagnosi  precoce di patologie metaboliche ereditarie, per la cui terapia,  farmacologica o dietetica, esistano evidenze scientifiche di  efficacia terapeutica o per le quali vi siano evidenze scientifiche  che una diagnosi precoce neonatale comporti un vantaggio in termini  di accesso a terapie in avanzato stato di sperimentazione, anche di  tipo dietetico;  Vista, altresi', la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante  «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale  dello Stato (Legge di stabilita' 2015)» e in particolare l'art. 1,  comma 167, a tenore del quale «L'autorizzazione di spesa di cui al  comma 229 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2013, n. 147, e' incrementata di 5 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2015»;  Vista la legge 19 agosto 2016, n. 167, recante «Disposizioni in  materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la  prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie»;  Visto il secondo periodo del citato art. 1, comma 229 della legge  n. 147 del 2013, con il quale si prevede che il Ministro della salute  definisca l'elenco delle patologie su cui effettuare lo screening  neonatale;  Ritenuto opportuno definire, per la stretta interconnessione tra  quanto previsto dal primo e dal secondo periodo del citato art. 1,  comma 229, l'elenco delle patologie quale allegato al presente  decreto ministeriale che dispone l'avvio dello screening neonatale;  Considerato l'elenco delle patologie predisposto dal Gruppo di  lavoro per la «elaborazione di linee guida cliniche per  l'individuazione di protocolli applicativi per lo screening neonatale  esteso», gia' istituito presso l'Agenzia nazionale per i servizi  sanitari regionali - Age.na.s.;  Tenuto conto che il nuovo assetto normativo determina l'obbligo di  rafforzare ed estendere gli attuali programmi di screening neonatale  a tutto il territorio nazionale per una efficace prevenzione delle  malattie metaboliche ereditarie, sulla base dei progressi delle  tecniche diagnostiche, favorendo la massima uniformita'  nell'applicazione della diagnosi precoce neonatale sul territorio  nazionale e l'individuazione di bacini di utenza ottimali  proporzionati all'indice di natalita';  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 9 luglio  1999, recante «Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni ed alle  province autonome di Trento e Bolzano in materia di accertamenti  utili alla diagnosi precoce delle malformazioni e di obbligatorieta'  del controllo per l'individuazione e il tempestivo trattamento  dell'ipotiroidismo congenito, della fenilchetonuria e della fibrosi  cistica»;  Visto il decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279, recante  «Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare  e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative  prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b), del  decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124»;  Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante  «Codice in materia di protezione dei dati personali»;  Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome  di Trento e Bolzano su «Riconoscimento di Centri di coordinamento  regionali e/o interregionali, di presidi assistenziali sovraregionali  per patologie a bassa prevalenza e sull'attivazione dei registri  regionali ed interregionali delle malattie rare», sancito dalla  Conferenza Stato-regioni (Rep. Atti n. 103/CSR del 10 maggio 2007);

Visto l'Accordo sancito tra il Governo, le regioni e le Province  Autonome di Trento e di Bolzano sul documento «Piano nazionale per le  malattie rare (PNMR)» (Rep. Atti n. 140/CSR del 16 ottobre 2014);  Vista l'Autorizzazione n. 8/2014 «Autorizzazione generale al  trattamento dei dati genetici - 11 dicembre 2014» del Garante per la  protezione dei dati personali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.  301 del 30 dicembre 2014;  Ritenuto che l'esecuzione dello screening neonatale possa giovarsi  positivamente della riorganizzazione dei punti nascita prevista  dall'«Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di  Trento e Bolzano, le province, i comuni e le comunita' montane sul  documento concernente "Linee di indirizzo per la promozione ed il  miglioramento della qualita', della sicurezza e dell'appropriatezza  degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la  riduzione del taglio cesareo"» sancito in Conferenza Unificata il 16  dicembre 2010;  Fermo restando quanto previsto in tema di screening neonatale  obbligatorio dalla legge 5 maggio 1992, n. 104, recante «Legge-quadro  per l'assistenza, l'integrazione sociale e i diritti delle persone  handicappate», dall'art. 6, dalla legge 23 dicembre 1993, n. 548,  recante «Disposizioni per la prevenzione e la cura della fibrosi  cistica», e dal richiamato decreto del Presidente del Consiglio dei  ministri 9 luglio 1999;  Considerato che per garantire gli standard qualitativi degli  screening neonatali, ridurre il numero di richiami dei nati esaminati  e ottimizzare i tempi di intervento per la presa in carico clinica,  nonche' per favorire l'uso efficiente delle risorse, e' opportuno che  i laboratori per lo screening operino su adeguati bacini di utenza,  anche tramite appositi accordi interregionali;  Dato atto che lo screening neonatale esteso mediante la tecnica  diagnostica denominata «Spettrometria di massa tandem» (MS/MS) e'  gia' attuato in alcune regioni, in aggiunta agli screening  obbligatori sopra enunciati, sulla base di appositi atti regionali;  Dato atto che in alcune regioni sono utilizzate anche altre  tecnologie per lo screening di alcune patologie metaboliche  ereditarie;  Considerato che diversi metodi potranno in futuro essere utilizzati  per lo screening neonatale esteso in base alle aggiornate evidenze  scientifiche;  Considerato che, sulla base degli attuali standard di riferimento  nazionali e internazionali, la raccolta dello spot ematico per lo  screening neonatale, sia obbligatorio che esteso, avviene fra le 48 e  le 72 ore di vita del neonato, anche nelle situazioni di parto a  domicilio;  Considerata l'importanza dell'invio tempestivo dei campioni dai punti nascita ai laboratori per lo screening neonatale, nel rispetto  degli standard qualitativi raccomandati;  Considerato che l'implementazione dello screening neonatale esteso  va condotta all'interno di percorsi diagnostico-terapeutici che  assicurino controllo e uniformita' nella definizione dei casi,  nonche' la standardizzazione dei protocolli di cura e di follow-up  presso i centri clinici per le malattie metaboliche ereditarie,  individuati dalle Regioni e PPAA all'interno della rete malattie  rare;  Ritenuto opportuno che le regioni stipulino accordi per ottimizzare  l'utilizzo delle risorse e delle competenze disponibili nei  laboratori e nei centri gia' operativi per le malattie metaboliche  ereditarie, anche in relazione al numero dei nati e alla popolazione  residente;  Ravvisata la necessita' di prevedere azioni di formazione sullo SNE  per il personale sanitario coinvolto nel percorso nascita, nonche'  iniziative di aggiornamento professionale per gli operatori coinvolti  nel programma di screening, come pure iniziative di informazione  sull'importanza della diagnosi precoce delle patologie metaboliche  ereditarie per tutta la cittadinanza;  Visto il decreto interministeriale del Ministro della salute e del  Ministro dell'economia e delle finanze del 2 aprile 2015, n. 70,  «Regolamento recante definizione degli standard qualitativi,  strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza  ospedaliera», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 4 giugno 2015,  Serie generale n. 127;  Sentito l'Istituto superiore di sanita';  Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati  personali in data 20 aprile 2014;  Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta  del / /2016;

Decreta:

Art. 1 - Malattie metaboliche ereditarie da  sottoporre a screening neonatale esteso

1. Lo screening neonatale esteso, previsto dall'art. 1, comma 229,  della legge 27 dicembre 2013 n. 147, di seguito indicato come SNE, e'  effettuato, anche in via sperimentale, sino a concorrenza delle  risorse finanziarie disponibili, per la diagnosi precoce delle patologie elencate nelle Tabelle 1 e 2 allegate al presente decreto,  che costituiscono il panel di base comune a livello nazionale, sui  nati a seguito di parti effettuati nelle strutture ospedaliere o a  domicilio, utilizzando il campione ematico essiccato su carta bibula,  di seguito indicato come spot ematico, raccolto con le modalita' di  cui all'art. 3. 
2. Il Ministero della salute, avvalendosi della collaborazione  dell'Istituto superiore di sanita', dell'Agenzia nazionale per i  servizi sanitari regionali (Age.na.s.) e delle regioni e province  autonome, e sentite le societa' scientifiche di settore, sottopone a  revisione periodica almeno triennale la lista della patologie di cui  alle tabelle 1 e 2 allegate, in relazione all'evoluzione nel tempo  delle evidenze scientifiche in campo diagnostico-terapeutico per le  malattie metaboliche ereditarie.  3. L'Istituto superiore di sanita', con procedure di consenso a  livello nazionale che coinvolgano le Societa' scientifiche di  settore, l'Age.na.s. le regioni e province autonome, le associazioni  di pazienti maggiormente rappresentative, tenendo conto delle  evidenze scientifiche internazionali, procede all'aggiornamento dei  profili quali-quantitativi dei marker primari necessari per  l'identificazione dei soggetti positivi allo SNE ed eventualmente  connessi al rischio di scompenso metabolico precoce.

Art. 2 - Informativa e consenso allo SNE

1. Lo SNE e' effettuato, previa idonea informativa di cui al comma  2, fornita agli interessati dagli operatori del punto nascita. Ove  appositi atti nazionali o regionali non stabiliscano  l'obbligatorieta' all'esecuzione dello SNE, deve essere acquisito il  consenso informato all'esecuzione dello SNE e al trattamento dei dati  personali del neonato, ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo  30 giugno 2003, n. 196, rilasciato dai genitori naturali o dal  soggetto che esercita la responsabilita' genitoriale sul neonato.  2. L'informativa, redatta a cura delle regioni e province autonome  in un linguaggio facilmente comprensibile e tradotta nelle lingue  maggiormente diffuse nel territorio, deve precisare sinteticamente e  in modo colloquiale quali sono gli scopi e le modalita' dello SNE; il  carattere facoltativo oppure obbligatorio della procedura di  screening; le specifiche finalita' perseguite (cura e, qualora lo SNE  dia esito positivo, consulenza genetica); le modalita' di  effettuazione del test e le malattie testate; i risultati  conseguibili, ivi comprese eventuali notizie inattese conosciute per effetto della diagnostica differenziale delle malattie di cui alla  tabella 3 allegata, che condividono i marker primari con quelle  elencate nella tabella 1; le modalita' e i tempi di conservazione dei  campioni; l'ambito di comunicazione dei dati, specie con riferimento  ai laboratori di screening neonatale, ai centri clinici di  riferimento e al Registro nazionale delle malattie rare, al quale i  dati sono comunicati tramite i registri regionali.  3. La raccolta del consenso informato, di cui al comma 1, deve  essere effettuata prima dell'esecuzione del test di screening,  secondo i contenuti di cui al modello all'allegato A al presente  decreto, che ne costituisce un esempio. Deve contenere il consenso  all'effettuazione dello screening, al trattamento dei dati nonche'  alla conservazione dei campioni.

Art. 3 - Raccolta, invio e conservazione dello spot ematico

1. Lo spot ematico e' raccolto, previa idonea informativa e  acquisizione del consenso informato come previsto dall'art. 2, fra le  48 e le 72 ore di vita del neonato:  a) in caso di parto presso un punto nascita, dal personale del  punto stesso, specificatamente formato;  b) in caso di parto a domicilio, dal professionista che ha  assistito al parto, che provvede all'immediata consegna dello spot  ematico al punto nascita di riferimento.
2. Per ottimizzare l'utilizzo delle risorse disponibili, lo spot  ematico, raccolto ai fini dello screening neonatale obbligatorio  delle patologie previste dal decreto del Presidente del Consiglio dei  ministri 9 luglio 1999, e' utilizzato anche per l'effettuazione dello  SNE. Nel rispetto di quanto previsto dall'art. 22 comma 7, del  decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, il cartoncino contenente  lo spot ematico, firmato dal sanitario o dal responsabile della  struttura in cui e' stato effettuato il prelievo, deve contenere,  oltre ai dati identificativi del nato anche i dati anamnestici e  clinici rilevanti per la condizione clinica del nato, quali peso ed  eta' gestazionale del nato, trattamenti e alimentazione del neonato e  della madre, le eventuali trasfusioni, le condizioni cliniche  particolari, le modalita' del parto nonche' i riferimenti necessari  per consentire una rapida reperibilita' del nato, in caso di  richiamo, e una corretta interpretazione dei risultati analitici.
3. Nei nati pretermine o con peso non adeguato all'eta'  gestazionale o in nutrizione parenterale o trasferiti o dimessi o  usciti prima delle 48 ore di vita, la raccolta dello spot ematico, da effettuarsi comunque prima della dimissione, deve essere ripetuta nel  primo mese di vita, secondo protocolli specifici basati su evidenze  scientifiche. Nei neonati da sottoporre a terapia trasfusionale con  emocomponenti o emoderivati il campione e' prelevato prima  dell'intervento, indipendentemente dalle ore di vita del neonato, con  ripetizioni del prelievo secondo protocolli specifici basati su  evidenze scientifiche.
4. Lo spot ematico e' prelevato su tutti i nati vivi, compresi i nati vivi con successivo exitus entro le 48-72 ore di vita per i  quali il prelievo e' effettuato «peri-mortem"; tale evento e'  comunicato al Laboratorio di screening neonatale e al Centro clinico  di cui all'art. 4, per la successiva consulenza genetica da fornire  ai genitori in caso di positivita'.
5. Gli spot ematici raccolti nel punto nascita sono inviati al  laboratorio per lo screening neonatale di cui all'art. 4, tramite un  servizio di trasporto dedicato che assicuri la consegna dei campioni  entro 24/48 ore dal prelievo e, comunque, solo in casi eccezionali,  non oltre le 72 ore.
6. Le regioni e le province autonome, nel quadro delle piu' ampie  misure di sicurezza di cui all'art. 31 del decreto legislativo 30  giugno 2013, n. 196, definiscono protocolli operativi per individuare  specifici accorgimenti idonei a garantire la sicurezza relativa a  prelievo, consegna, trasporto, tracciabilita' e conservazione degli  spot ematici e, in particolare, garantendo la protezione  dell'identita' del neonato mediante l'utilizzo di un codice  identificativo durante l'esecuzione del test. Tali protocolli devono  anche individuare le modalita' e i tempi di conservazione delle  registrazioni per ricostruire la tracciabilita' degli spot ematici e  dei soggetti sottoposti a screening.
7. Il materiale biologico residuo derivante dalle attivita' di  screening neonatale va conservato secondo le modalita' previste dalla  normativa vigente in tema di raccolta e conservazione di materiale  biologico.

Art. 4 - Sistema di screening neonatale

1. Il sistema di screening neonatale e' un'organizzazione regionale  o interregionale a carattere multidisciplinare deputata a garantire  l'intero percorso dello screening neonatale dal test di screening,  alla conferma diagnostica, alla presa in carico e al trattamento del  neonato, con un coordinamento regionale dell'intero sistema di  screening neonatale. Esso pertanto deve prevedere i seguenti elementi:
a) Laboratorio di screening neonatale.  Laboratorio del SSN che effettua il test di I livello per lo  screening delle malattie metaboliche ereditarie, di cui alle tabelle  1 e 2 allegate, entro 24/48 ore dall'arrivo dello spot ematico,  mediante la metodica «spettrometria di massa tandem» o altre  metodiche aggiornate e validate in base alle nuove evidenze  scientifiche. Detto laboratorio, avente bacino regionale o  interregionale, e' dotato di personale specificatamente formato, in  numero adeguato per le attivita' svolte, nonche' incaricato al  trattamento dei dati personali. Il laboratorio di screening neonatale  garantisce anche l'esecuzione, laddove appropriato, del second-tier  test. Il laboratorio di screening neonatale deve possedere  strumentazione analitica e dispositivi adeguati a garantire la  continuita', la qualita' e l'adeguatezza delle prestazioni erogate.  Nelle more della costituzione del Centro di coordinamento previsto  dall'art. 1, comma 229, della legge 27 dicembre 2013, n. 147 e della  successiva individuazione di detto Centro da parte delle regioni e  province autonome di bacini di utenza ottimali proporzionati  all'indice di natalita', l'apertura di un nuovo laboratorio di  screening neonatale deve fare riferimento a un bacino demografico che  nel quinquennio precedente abbia registrato un valore medio annuo di  nati non inferiore a sessantamila, nell'ambito di una regione o  provincia autonoma o di piu' regioni o province autonome, anche non  contigue, tra loro legate da accordi formali per l'invio degli spot  ematici e l'esecuzione degli screening. Le regioni e province  autonome, nell'ambito della loro autonomia e tenuto conto di quanto  gia' implementato in tale ambito, possono decidere se avvalersi di un  unico laboratorio di screening neonatale per lo screening delle  patologie oggetto dello SNE e per le altre patologie oggetto di  screening obbligatori, quali l'ipotiroidismo congenito e la fibrosi  cistica, oppure utilizzare laboratori diversi.
b) Laboratorio per i test di conferma diagnostica.  Laboratorio del SSN incaricato dell'esecuzione dei test di II  livello per lo SNE. Deve essere dotato di personale formato e di  adeguata strumentazione. Deve garantire l'effettuazione dei test di  conferma diagnostica anche in condizione d'urgenza, assicurando il  collegamento con il Centro clinico, di cui alla successiva lettera  c), e la comunicazione tempestiva dei risultati positivi.
c) Centro clinico.  Il Centro clinico per le malattie metaboliche ereditarie oggetto di  screening e' parte della rete di assistenza per le malattie rare.  Deve essere provvisto di personale formato e dotazioni adeguate,  anche per la gestione tempestiva all'emergenza-urgenza sulle 24 ore.  Garantisce la conferma diagnostica avvalendosi di un proprio laboratorio o in collegamento con un laboratorio di cui alla lettera  b). E' deputato alla presa in carico e al trattamento dei neonati  riconosciuti affetti da malattie metaboliche ereditarie, ivi inclusa  la gestione intensiva dei neonati in condizioni critiche di scompenso  metabolico. Il centro clinico esegue il follow up del bambino  positivo e gestisce la relazione e il counseling genetico alla  famiglia, nonche' nell'ambito della rete delle malattie rare  stabilisce le relazioni con i servizi territoriali inclusa la  pediatria di libera scelta.
d) Coordinamento regionale del sistema screening.  Ogni regione e provincia autonoma individua al suo interno  un'articolazione con funzione di coordinamento del sistema screening  neonatale. Tale livello organizzativo ha il compito di governare e  monitorare le attivita' del sistema screening nel suo complesso a  livello regionale/provinciale. Ove non coincidente, tale livello deve  rapportarsi con i coordinamenti regionali malattie rare e con  analoghe articolazioni organizzative nazionali.  2. Le regioni e le province autonome devono garantire  l'articolazione del sistema screening secondo le quattro funzioni di  cui al comma 1 del presente articolo. Tali funzioni possono anche non  essere necessariamente tutte presenti nel territorio di una  regione/provincia autonoma, potendo ogni regione/provincia autonoma  garantirle avvalendosi di specifici accordi interregionali.

Art. 5 - Comunicazione, richiamo, conferma diagnostica  e presa in carico per lo SNE

1. In caso di risultato positivo dello SNE al test di primo  livello, il risultato e' comunicato immediatamente al punto nascita e  al Centro clinico parte del sistema screening, secondo modalita'  operative definite in ciascuna regione e provincia autonoma. Il  Centro clinico provvede alla comunicazione e al richiamo del neonato  per la conferma diagnostica, attraverso personale sanitario  specificamente formato. Particolare attenzione e immediatezza di  azione sono previste per le malattie che possono portare a un precoce  squilibrio metabolico e a una condizione di scompenso anche grave. Il  Centro clinico provvede alla conferma diagnostica di secondo livello,  anche genetico-molecolare qualora disponibile, previa acquisizione  dell'ulteriore consenso informato al trattamento dei dati sanitari e  genetici, e alla stesura del piano terapeutico assistenziale che  definisce la completa presa in carico del nato patologico. Nel corso  della conferma diagnostica di secondo livello devono essere effettuate tutte le indagini necessarie per formulare una corretta  diagnosi differenziale, i cui risultati sono comunicati ai genitori  naturali o al soggetto che esercita la responsabilita' genitoriale  sul neonato.
2. In caso di conferma positiva allo SNE ai genitori e' assicurata  la successiva consulenza genetica, che puo' comprendere, se  disponibile e clinicamente opportuno, anche la valutazione  genetico-molecolare dei familiari.
3. I casi positivi allo SNE, per i quali sia stata confermata la  diagnosi, sono comunicati al Registro nazionale malattie rare  attraverso i registri regionali o interregionali malattie rare, come  gia' previsto e per i fini indicati dal decreto ministeriale 18  maggio 2001, n. 279, utilizzando le denominazioni e i relativi codici  di esenzione presenti nell'«Elenco malattie rare esentate dalla  partecipazione al costo» di cui all'allegato 1 al citato decreto  ministeriale n. 279 del 2001 o i suoi eventuali aggiornamenti, nel  rispetto di adeguate misure e accorgimenti di sicurezza per il  trattamento dei dati personali sensibili, come previsto dal decreto  legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

Art. 6 - Formazione, informazione ed empowerment

1. Le regioni e province autonome, tramite le loro articolazioni,  nonche' il Ministero della salute, I'ISS, l'Age.na.s., le societa'  scientifiche di riferimento, le universita', gli istituto di ricovero  e cura a carattere scientifico, altri istituti e organismi di ricerca  scientifica, le fondazioni e le associazioni, nei limiti delle  risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione  vigente, promuovono:  a) specifiche iniziative di formazione sullo SNE, anche  attraverso modalita' di formazione a distanza, per il personale  sanitario coinvolto nel percorso nascita, operante presso i  consultori familiari o presso le strutture ospedaliere e  territoriali, inclusi i pediatri di libera scelta, nonche' i restanti  professionisti ed operatori coinvolti nel percorso screening e nella  cura e presa in carico dei soggetti con malattie oggetto di  screening;  b) specifiche e periodiche iniziative di aggiornamento  professionale per gli operatori coinvolti nell'intero percorso di  screening neonatale, per garantire il mantenimento di standard di  qualita' in relazione alle innovazioni tecnologiche e alle evidenze  scientifiche, nonche' il rispetto della normativa sul trattamento dei dati personali sanitari e sensibili;  c) iniziative di informazione alla cittadinanza sull'importanza  della diagnosi precoce delle patologie metaboliche ereditarie e  iniziative di promozione dell'empowerment individuale ed  organizzativo in collaborazione con le associazioni che operano nel  campo delle malattie rare e delle malattie metaboliche ereditarie e  di altre associazioni e fondazioni che rappresentano l'interesse dei  cittadini nell'ambito della protezione e promozione della salute.

Art. 7 - Copertura oneri economici e criteri di riparto

1. Per l'anno 2014 la somma di cinque milioni di euro del Fondo  sanitario e' ripartita tra le regioni in relazione al numero medio  annuo di nati, calcolato sui nati dell'ultimo quinquennio, per la  copertura delle spese per lo SNE.  2. Per gli anni 2015 e 2016, la somma di dieci milioni di euro  annui del Fondo sanitario e' ripartita secondo il criterio di cui al  comma 1.  3. Le risorse finanziarie di cui ai commi 1 e 2 sono destinate e  utilizzate per il raggiungimento degli obiettivi quali-quantitativi  per garantire la progressiva universalita', uniformita' e gratuita'  dello SNE, dal prelievo del campione ematico alla conferma  diagnostica, per la presa in carico dei neonati riconosciuti affetti,  secondo le seguenti priorita':  a) accordi interregionali formalizzati per l'ottimizzazione del  sistema di screening neonatale di cui all'art. 4, in relazione alla  popolazione neonatale dei bacini d'utenza, fermo restando quanto  previsto dal Decreto 70/2015 sugli standard relativi all'assistenza  ospedaliera;  b) innovazioni organizzative e incremento dell'efficienza e  dell'efficacia del sistema di screening neonatale e miglioramento  della tempestivita' diagnostica, ivi compreso il potenziamento della  rete per il trasporto dei campioni dai punti nascita ai laboratori di  screening neonatale.

Art. 8 - Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a  quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica italiana.
2. Le regioni provvedono all'attuazione del presente decreto entro  novanta giorni dalla sua entrata in vigore.

Roma, 13 ottobre 2016

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 9 novembre 2016  Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e  politiche sociali, reg.ne prev. n. 4056
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LaPrevidenza.it, 15/11/2016