Requisiti  minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Decreto 14.7.2009

 

Il  promotore  della sperimentazione clinica deve presentare al comitato  etico,  in  conformita’  all’art.  3,  comma  3 del decreto legislativo  24  giugno  2003,  n.  211, un certificato assicurativo, redatto   in   lingua   italiana   e   sottoscritto  dalla  compagnia assicuratrice,  in  applicazione  del vigente contratto assicurativo, come  da  modello  standard  allegato  che  fa  parte  integrante del presente  decreto,  che  faccia  esplicito  riferimento  allo  studio interventistico   proposto,   con   la   descrizione  degli  elementi essenziali,  previsti  dal  presente  decreto. Il comitato etico, nel rilasciare il proprio parere, secondo il modello/formato definito dal decreto  ministeriale 21 dicembre 2007 (appendice 6 e 8), tiene conto del   certificato   assicurativo   presentato   dal  promotore  della sperimentazione  clinica che viene redatto conformemente ai requisiti di cui al presente decreto.
2. La  polizza  assicurativa deve garantire specifica copertura al risarcimento  dei  danni  cagionati  ai  soggetti  dall’attivita’  di sperimentazione, per l’intero periodo della stessa, a copertura della responsabilita’  civile  dello  sperimentatore e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto   accidentale   e/o   imputabili  a  negligenza,  imprudenza  o imperizia,  purche’  si siano manifestati entro i periodi indicati al successivo  comma 3. Qualora il certificato di cui al comma 1 preveda una  durata  di  validita’  inferiore  rispetto alla durata effettiva dalla  sperimentazione, il promotore, ad ogni scadenza del periodo di validita’  del  certificato  assicurativo,  e’ tenuto a presentare al comitato  etico  il  nuovo  certificato  di  rinnovo entro la data di scadenza prevista. La notifica del certificato di rinnovo al comitato etico/autorita’    competente    costituisce   un   emendamento   non sostanziale.
3. I termini previsti in polizza per la manifestazione dei danni di cui  al  comma  6 e per la presentazione di richieste di risarcimento non  possono  essere  inferiori  rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla data  di  conclusione  della sperimentazione. Per data di conclusione della     sperimentazione    si    intende    l’ultima    prestazione medico-chirurgica,  diagnostico e/o terapeutica effettuate secondo il protocollo  di sperimentazione relativa all’ultimo paziente arruolato in Italia.

LaPrevidenza.it, 19/09/2009