Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Medicinali essenzialmente analoghi

Corte di Giustizia UE, Sentenza 16.10.2008, Causa C-452/06 Synthon

 

Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Medicinali essenzialmente analoghi – Procedura abbreviata – Procedura di mutuo riconoscimento – Motivi di rifiuto – Responsabilità di uno Stato membro – Violazione qualificata del diritto comunitario

La direttiva 2001/83 ha codificato e riunito in un testo unico le direttive riguardanti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali per uso umano, tra cui figurano la direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), come modificata dalla direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22; in prosieguo: la «direttiva 65/65»), nonché la seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13), come modificata dalla direttiva della Commissione 5 giugno 2000, 2000/38/CE (GU L 139, pag. 28; in prosieguo: la «direttiva 75/319»).

LaPrevidenza.it, 25/00/0008