TRIBUNALE CIVILE E PENALE DI BARI

III SEZIONE CIVILE

II Tribunale di Bari, III Sezione civile, nelle persone dei magistrati

Dott. Michele Salvatore Presidente

Dott.ssa Loredana Colella, Giudice relatore

Dott. Piero Mastrorilli Giudice

Esaminati gli atti e sciolta la riserva formulata all'udienza del 6.7.2007, sul reclamo proposto in data 24.5.2007 dalla Malesci Istituto Farmacologico S.p.A., in persona dei legali rappresentanti, avverso l'ordinanza di rigetto del ricorso ex art. 700 c.p.c, emessa il 2.5.2007 dal Giudice Unico presso il Tribunale di Bari;

RILEVA

La società ricorrente ha preposto reclamo avverso l'ordinanza emessa dal Giudice Unico presso il Tribunale di Bari, con la quale si rigettava il ricorso ex art. 700 c.p.c. proposto dalla predetta società e diretto ad ottenere la ripresa, da parte della Regione Puglia, del regime di rimborso integrale a carico del SSN, del farmaci prodotti dalla ricorrente.

In ricorso si rappresentava che con legge n. 39/2006 la Regione Puglia, al fine di contenere la spesa sanitaria, aveva limitato la rimborsabilità di alcuni farmaci, stabilendo che tra i farmaci inibitori della pompa protonica possano essere prescritti solo quelli con un prezzo al pubblico pari ad Euro 0,90 per dose giornaliera, salva specifica ed espressa indicazione medica (scelta terapeutica che il medico dovrà motivare), dovendo per i farmaci di prezzo superiore essere corrisposta una differenza da parte del paziente, con la conseguenza che per effetto di detta legge era stata sostanzialmente impedita la prescrizione a carico del SSN di alcuni farmaci particolarmente effìcienti, prodotti e commercializzati dalla ricorrente, per l'inibizione della pompa acida, nonostante l'inserimento di tali farmaci fra le specialità di fascia "A" dell'elenco ufficiale compilato dall'Agenzia Italiana del Farmaco.

La ricorrente deduceva, in sostegno della tutela-cautelare richiesta in via d'urgenza, la sussistenza del pericolo per la salute pubblica per la mancata utilizzazione di farmaci di provata efficacia necessari a garantire livelli essenziali di assistenza, nonché gli effetti negativi sul fatturato della società, sulla conservazione della sua capacità produttiva e sul mantenimento delle quote di mercato a causa dell'impedimento posto alla prescrizione dei suoi prodotti.

La decisione di rigetto impugnata veniva censurata sotto il profilo del mancato riconoscimento della diretta applicabilità della normativa europea con conseguente disapplicazione della normativa regionale con essa contrastante (e ciò a prescindere dall'esistenza di una normativa nazionale di recepimento), avendo la ricorrente dedotto che detta legge regionale si pone in contrasto con la normativa europea ed in particolare con la direttiva 89/105 CEE, nella parte in cui agli art. 6 e 7 definisce le modalità di inclusione o di esclusione di un farmaco dal regime nazionale di assicurazione, laddove si fa riferimento alla necessità del ricorso a criteri obiettivi e verificabili, mancanti nella fattispecie.

In particolare la società reclamante lamentava che il giudice di prime cure non avesse considerato il mancato coinvolgimento dell'Interessato nel procedimento, coinvolgimento previsto dalla direttiva comunitaria in oggetto quale obbligo di immediato contenuto precettizio e non avesse considerato che la motivazione adottata dalla Regione fosso basata unicamente sull'elemento nominalistico, ovverosia il prezzo, senza dare spazio alle ragioni di diritto sostanziale sottese ad una scelta responsabile (quali le ripercussioni sugli effetti terapeutici e sulle possibilità per le Industrie farmaceutiche di continuare a commercializzare i propri prodotti e ad investire nella ricerca scientifica), non potendo la motivazione adottata avere quel contenuto minimo imposto dalla direttiva.

Nell'enunciare le premesse di fatto ed istituzionali sottese al ricorso, la società ricorrente, premesso che tra i farmaci sostanzialmente esclusi dalla rimborsabilità a carico del SSN vi sono il Lucen e l'Omeprazen, appartenenti alla classe terapeutica degli antiulcera-inibitori della pompa acida, inseriti nella fascia A (in quanto ritenuti essenziali per assicurare le cure previste nei Livelli Essenziali di Assistenza Sanitaria) e coperti da tutela brevettale, evidenzia: che la fissazione del prezzo dei farmaci viene determinata sulla base di una contrattazione i cui criteri sono stati deliberati dai CIPE (organismo deputato a tale scopo con L n. 662/96), procedura negoziale che si conclude in caso di accordo con la fissazione di un prezzo sulla base di numerosi fattori dettagliatamente enunciati nella predetta deliberazione (sinteticamente riconducibili: al rapporto costo-efficacia favorevole, tenuto conto dell'efficacia terapeutica dimostrata scientificamente, della presenza sul mercato di prodotti con le medesime indicazioni terapeutiche, degli investimenti necessari, del probabile bacino di utenza a livello nazionale e del volumi di vendita; al rapporto efficacia-presumibile, dati di consumo-spesa per l'assistenza farmaceutica riconosciuti in fase di riparto dei fondi destinali al finanziamento del SSN), mediante un delicato contemperamento di equilibri (salute pubblica, limitazione dei fondi a disposizione, stimolo all'Investimento nella ricerca); che la procedura di contrattazione è affidata dal 1.01.2004 all'Agenzia Italiana del Farmaco, anche con dichiarati compiti di garantire l’unitarietà nazionale del sistema farmaceutico di intesa con gli enti territoriali (art. 48 D.L. 269/2003 conv. in L. 326/2003, che consente di individuare nell'AIFA l'unico soggetto in grado di porre in essere atti volti al contenimento della spesa farmaceutica, in sintonia con l'esigenza di mantenere uniformi i livelli essenziali di assistenza ed in conformità con la direttiva 1/83 CEE); che il D.L. n. 347/2001 conv. in L. n. 405/2001 all'art. 6, ribadisce la necessità, di ritenere livelli essenziali di assistenza (LEA) pur nella loro ridefinizione, individuando classi di farmaci totalmente o parzialmente escludibili dalla rimborsabilìtà, avendo in attuazione il DPCM 29.1.2001 stabilito all'art. 1 che il livello essenziale di assistenza comprende le specialità medicinali, i prodotti galenici classificati in classe A, dovendo pertanto le Regioni assicurare il rimborso di detti medicinali di classe A.

Ha rappresentato altresì la ricorrente che in base all'art. 117 Cost., pur nella legislazione concorrente tra Stato e Regioni in materia di tutela della salute, è riservata allo Stato la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale, sicché ogni intervento della Regione diretto ad erodere il livello minimi di sistema voluto dalle norme nazionali, si traduce nella violazione dell'art. 117 Cost e dell'art.. 32 (diritto alla salute).

Nella fattispecie la Legge Regionale garantisce la prescrizione a totale carico del SSN dei soli farmaci inibitori della pompa protonica il cui prezzo sia inferiore ad Euro 0,90 per giorno di terapia (unico farmaco che risponde a tale requisito è il Lansoprazolo, non più coperto da brevetto), prevedendo che i farmaci di costo superiore possano essere prescritti dai medici di medicina generale e dai pediatri di libera scelta nonché dai medici della continuità assistenziale a totale carico del SSN solo in caso di intolleranza, insufficiente risposta clinica o possibili interazioni farmacologiche, previa giustificazione della diversa scelta terapeutica mediante aggiornamento della scheda individuale del paziente (o mediante predisposizione di piano terapeutico condiviso dal medico di medicina generale, per i medici ospedalieri o specialistici ambulatoriali) e apposizione sulla ricetta della specifica nota individuante il prezzo di riferimento o la deroga a definirsi dalla Regione, in mancanza della quale i farmacisti devono richiedere al consumatore la differenza di prezzo.

Lamenta quindi la ricorrente che la complessità della procedura rende di fatto inattuabile la prescrizione dei prodotti di prezzo superiore, non avendo la Regione dato conto dei criteri obiettivi e verificabili posti a base della propria scelta, imposti dalla direttiva comunitaria. Quale conseguenza di tale previsione legislativa regionale lamenta altresì la ricorrente: la dimostrata riduzione del fatturato, a seguito del crollo nella misura di oltre l'80% delle prescrizioni nel primo mese di applicazione della legge, pur permanendo i farmaci Lucen al Omeprazen nella fascia A; la violazione con atto arbitrario dell'equilibrio raggiunto mediante la contrattazione del premi, con l'eliminazione di una consistente fascia di mercato che aveva costituito uno dei presupposti di detta contrattazione e degli Investimenti effettuati, con frustrazione della proprietà intellettuale sottesa ai brevetti e dell'obiettivo dell'incentivazione della ricerca farmaceutica (obiettivo esplicitato dal 1° e 4° considerando del Regolamento Comunitario n. 1768/1992, muovendosi in questa logica anche la direttiva n. 89/105 al terzo considerando).

A sostegno della tutela invocata ha pertanto dedotto la ricorrente il contrasto degli effetti della L.R. Puglia e della procedura utilizzata con la normativa Comunitaria, ed in particolare con la direttiva n. 89/105 CEE del 21.12.1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali, norma di riferimento sul tema della fissazione dei prezzi del farmaci posti a carico del SSN, la quale definisce all'art. 6 le modalità di inclusione di una spedalità farmaceutica nel regime nazionale di assicurazione malattia, prevedendo. all’art. 7 una procedura inversa per l’esclusione (c.d. elenchi negativi).

Detta direttiva prevede che ogni decisione al riguardo debba prevedere un “esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili" ed essere "pubblicata in una pubblicazione appropriata", avendo invece la Regioni escluso detti farmaci dal novero di quelli a carico del SSN; 1) sulla base di un atto privo di qualsiasi criterio obiettivo e verificabile; 2) privo di motivazione; 3) senza alcun coinvolgimento nei confronti dalle aziende produttrici.

In merito all'applicabilità della direttiva alla fattispecie in Oggetto, ha rilevato la ricorrente che la distinzione di cui all'art. 6 punti 1 e 2 ha efficacia diretta, trattandosi di disposizione chiara ed univoca. sufficientemente precisa, incondizionata e completa, non richiedendo la sua. applicazione un ulteriore atto giuridico da parte dello stato membro e tale quindi da poter essere invocata direttamente dinanzi al giudice nazionale nei confronti dello Stato, sia che questo non abbia recepito tempestivamente la direttiva, sia che l'abbia recepita in modo non corretto. Nel richiamare il parere della Commissione Europea, emesso nel procedimento di infrazione n. 2002/5113, con cui l'analogo sistema di fissazione del prezzo di rimborso dei farmaci da parie dell'AIFA e le decisioni di escludere prodotti dall'elenco positivo erano stati ritenuti non conformi a criteri oggettivi e verificabili, chiedeva In ricorrente la disapplicazione delle norme regionali in contrasto con le norme di rango europeo, traendo da detta violazione il titolo ed il fondamento. dell'azione di risarcimento dei danni nel confronti della Regione Puglia, derivanti dall'illegittimo impedimento alla prescrizione e al mancato rimborso delle specialità medicinali prodotte, con conseguente contrazione della quota, di mercato.

Quanto al periculum in mora, deduceva: la perdita dell'80% del fatturato precedente quale diretta conseguenza della mancata prescrizione : il pericolo per la salute pubblica a seguito della somministrazione al paziente di farmaci a minore contenuto tecnologico, essendo stato concordato il maggior prezzo sulla base di maggiori benefici accertati scientificamente; la gravosa situazione economica con avvio di procedure di mobilità per gestire la sovrapproduzione. creatasi a causa del venir meno di uno sbocco sul marcalo; l'incidenza negativa scaturita del venir meno, per effetto della legge Regionale, dell'equilibrio formatosi in materia di pianificazione produttiva, adeguamento della struttura distributiva, parametrazione della remunerazione degli investimenti e margine operativo, basati su elementi certi (contrattazione nazionale e consolidato quadro normativo).

Chiedeva pertanto l'annullamento e/o la revoca dell'ordinanza e la concezione della misura cautelare richiesta.

Si costituiva in data 14.5.2007 la Regione Puglia, eccependo preliminarmente il difetto di giurisdizione del giudice ordinario in favore di Quella esclusiva dei giudice amministrativo ai sensi dell'art. 33 D.Lvo n. 80/98 :, come ridisegnato a seguito della sentenza della corte Costituzionale n. 204/04, con riguardo alla materia del servizio farmaceutico.

Eccepiva altresì la generale giurisdizione di legittimità del G.A. per avere il giudizio ad oggetto le modalità dì esercizio delle funzioni amministrative regionali in materia farmaceutica, competendo al giudice amministrativo il sindacato sulla legittimità dell'esplicazione delle potestà amministrative, cui sono sempre correlale posizioni di interesse legittimo.

Nel merito chiedeva il rigetto del reclamo, rappresentando che la legge regionale non era diretta alla esclusione del farmaco dalla rimborsabilità da parte del SSN, dettando linee guida ed ipotesi derogatorie a tutela e garanzia del singolo paziente, negando il difetto di motivazione dove vi è espressa previsione di un criterio combinato che consente comunque la prescrizione del farmaco a carico del SSN in presenza di determinate condizioni, avendo la legge effettuato il giusto bilanciamento tra gli interessi della tutela della salute pubblica e quella del rispetto dei mezzi finanziari disponibili.

Interveniva in fase di reclamo, ad adiuvandum, la Farmindustria – Associazione delle Imprese del Farmaco - a tutela delle prerogative inerenti la propria natura di organizzazione di categoria e di settore costituita tra le industrie farmaceutiche operanti In Italia.

Chiedeva l'accoglimento del reclamo, lamentando che la legge regionale aveva pregiudicato gli interessi perseguili dall'Associazione quali lo sviluppo scientifico ed industriale dei fermaci, la promozione della ricerca farmaceutica, il rafforzamento della tutela legislativa anche in funzione dell’attivazione di adeguate politiche dei prezzi, la creazione di un mercato basato sulla libera concorrenza e sul valore dell'istituto brevettuale.

Rappresentava in particolare che la Regione aveva introdotto una disciplina limitativa (della rimborsabilità delle specialità medicinali di classe A appartenenti alta categoria terapeutica degli “inibitori della pompa protonica", provocando tra l'altro una Irragionevole ed illegittima modificazione dei prezzi di rimborso stabiliti in sede di contrattazione nazionale, così penalizzando i produttori delle specialità medicinali aventi come base alcuni principi attivi, e ciò dopo che a livello nazionale l'AIFA. aveva dato corso ad una ennesima riduzione autoritativa del prezzi di vendita al fine di ricondurre la spesa farmaceutica convenzionata all’interno del tetto di spesa sanitaria nazionale fissato dal legislatore vigente.

Deduceva altresì che le Regioni non potevano pertanto far fronte ai propri oneri di ripiano con atti che imponevano nuovi oneri a carico di alcune aziende farmaceutiche anziché con atti di reperimento delle risorse, con ciò realizzando un comportamento illegittimo in quanto adottato in violazione dell'art. 1 co. 796 lett. l) della L n. 296/2006 (legge finanziaria 2007); che la legga regionale si pone in contrasto con la direttiva n, 89/105/CEE e con la legislazione nazionale a garanzia dei livelli essenziali di assistenza sanitaria sul territorio nazionale; che la normativa regionale, nel limitare la prescrizione dei farmaci di inseriti nella Fasci A (quali quelli prodotti dalla Malesci) si pone in contrasto con l’art.7 della direttiva comunitaria, laddove prevede un obbligo di motivazione ed un procedimento, finalizzato alla comunicazione dei criteri preventivi adottai dai singoli stati per la formazione dei c.d. elenchi negativi o laddove prevede una rimborsabilità sottoposta a condizione, non prevedendo invece la direttiva la compilazione di elenchi a negatività eventuale o limitata.

All'udienza del 6.7.2007, uditi i procuratori delle parti, il Collegio ha riservato la decisione.

OSSERVA

Deve ritenersi infondata l’eccezione di difetto di giurisdizione del tribunale ordinario, formulata dalla Regione Puglia.

La giurisdizione va infatti determinata sulla base della domanda, rilevando a tal fine il petitum sostanziale, che va identificato non solo e non tanto in funzione della concreta statuizione richiesta al giudice, ma anche e soprattutto in funzione della causa petendi, ossia della intrinseca natura della posizione soggettiva dedotta in giudizio e individuata dal giudice con riguardo ai fatti indicati a sostegno della pretesa avanzata in giudizio

II ricorrente ha lamentato la lesione di diritti fondamentali riconosciuti dall'ordinamento comunitario, violati da una Legge regionale, da disapplicare in quanto in contrasto con norme comunitarie e suscettibile di produrre un danno, prospettato nella perdita dell'80% del fatturato precedente quale diretta conseguenza della mancata prescrizione, nel pericolo per la salute pubblica a seguito della somministrazione ai pazienti di farmaci a minore contenuto tecnologico, nella conseguente gravosa situazione economica venutasi a creare in pregiudizio della ricorrente, con avvio di procedure di mobilità per gestire la sovrapproduzione conseguente al venir meno di uno sbocco sul mercato, con incidenza negativa sull'equilibrio formato in materia di pianificazione produttiva, adeguamento della struttura distributiva, parametrazione della remunerazione degli investimenti o margine operativo, basati su elementi certi (contrattazione nazionale e consolidato quadro normativo).

Benché appaia meritevole di accoglimento l'eccezione, sollevata dalla Regione, secondo cui la Malesci e la Farmindustria non possono farsi portatrici delle ragioni a tutela del superiore diritto alla salute, la cui violazione può infatti essere fatta valere direttamente dal soggetto eventualmente pregiudicato o da formazioni sociali munite di idoneo grado di rappresentatività nello specifico settore, tali non potendo configurarsi né la società produttrice del farmaco né l'associazione delle imprese del farmaco (che persegue gli specifici interessi della categoria., quali enunciati nello stesso atto di intervento), deve tuttavia rilevarsi che sulla scorta delle prospettazioni e delle argomentazioni di parte reclamante sia comunque configurabile la lesione di situazioni giuridiche qualificabili come diritti soggettivi, tali essendo anche i diritti di natura patrimoniale. Tanto premesso, la Corte i Costituzionale, con la sentenza n. 204/2004, ha dichiarato l'effettiva portata della giurisdizione esclusiva attribuita al G.A. per blocchi di materie, affermando che il potare attribuito al legislatore dall'art. 103 co. 1 della Costituzione (di indicare particolari materie nelle quali la tutela nei confronti della P.A, investe anche diritti soggettivi) non è né assoluto né incondizionato, dovendo considerare la natura delle situazioni soggettive coinvolte e non potendo fondarsi esclusivamente sul dato oggettivo delle materie.

Ha quindi affermato la Corte che il necessario collegamento delle materie assoggettabili alla giurisdizione esclusiva del G.A. con la natura dello situazioni soggettive è espresso dall'art. 103 Cost, sicché il legislatore ordinario può ampliare l'area della giurisdizione esclusiva purché lo faccia con riguardo a materie (in tal senso particolari) che, in assenza dì ta previsione, contemplerebbero pur sempre, in quanto vi opera la P.A. Autorità» la giurisdizione generale dì legittimità: con il che da un lato deve ritenersi precluso che la mera partecipazione della P.A. al giudizio sia sufficiente perché si radichi la giurisdizione del G.A. e, dall'altro, deve ritenersi escluso che sia sufficiente il generico coinvolgimento di un pubblico interesse nella controversia perché questa possa esser devoluta al G.A..

Ha ritenuto perciò parzialmente non conforme a Costituzione la disciplina dell'art. 7 L. 205/2000, nella parte in cui sostituisce gli artt. 33 e 34 D.Lvo n. 80/98, per un verso affermando che la materia del pubblici servizi può essere oggetto di giurisdizione esclusiva del G.A. se in essa la P.A, agisce esercitando il suo potere autoritativo (ovvero se si vale della facoltà di adottare strumenti negoziali in sostituzione del potere autoritativo) e, per altro verso, dovendo escludersi che debbano ricomprendersi nella giurisdizione esclusiva oltre agli atti ed ai provvedimenti attraverso cui la P.A. svolge le proprie funzioni pubblicistiche (nella fattispecie all'esame della Corte Costituzionale, nella materia urbanistica ed edilizia) anche i comportamenti, non potendo detta giurisdizione esclusiva estendersi a controversie nelle quali la P.A. non esercita nemmeno mediante alcun pubblico potere.

Sul solco di tale sentenza invero la S.C., sia pure con riferimento a fattispecie riguardanti la materia urbanistica ed edilizia, si è conseguentemente pronunciata nel senso che spetta alla giurisdizione del G.O. la domanda risarcitoria allorché la controversia non abbia ad oggetto il sindacato sull'esercizio del potere amministrativo ed abbia ad oggetto la rilevanza della posizione della P.A. in termini di comportamento e non di provvedimento (Cass., S.U., ord. n. 1207/2006; n. 27192/2006; n. 2668/2007).

L'interpretazione del de dato costituzionale che la Corte ha dato con la sentenza n. 204/2004, impone quindi di ritenere che quando si verte in tema di attuazione di obbligazioni che hanno fonte in un rapporto non rientrante nella giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo (nella fattispecie la lesione di un diritto patrimoniale acquisito in base ad una preesistente normativa statale, disattesa dalla Regione non già mediante un atto amministrativo ma mediante l’esercizio di attività costituente espressione del suo potere politico, che sì deduce illegittima, in quanto contrastante con la normativa comunitaria e statale e quindi, secondo la prospettazione di parte ricorrente, sottratta all’incidenza di provvedimenti o atti integranti l'esercizio di un potere autoritativo e pertanto integrante un fatto illecito), attenendo la questione alla sfera privatistico-patrimoniale delle parti la giurisdizione appartiene al G.O., competente n conoscere dei diritti.

Al riguardo la S.C. ha peraltro riconosciuto che va affermata la giurisdizione del G.O. nelle controversie nelle qual. si denunziano comportamenti illeciti a fronte dei quali, per non, avere la P.A. osservato condotte doverose, la posizione soggettiva del privato non può che definirsi di diritto soggettivo, restando escluso il riferimento ad atti o provvedimenti, di cui la condotta dell’amministrazione, quando essi non costituiscono oggetto del giudizio, per essersi fatta valere in causa unicamente l’illiceità della condotta dell’ente pubblico, suscettibile di incidere sulla incolumità e sui diritti patrimoniali e del terzo, potendo in tali casi il giudice ordinario non solo condannare l'amministrazione al risarcimento, ma anche ad un facere specifico senza violazione del limite interno delle sue attribuzioni giurisdizionali fissato dall'art. 4 L. 20.3.1865, n.2248 all. F (Cass. S.U. sent. N. ?/2005).

Nella fattispecie si fa valere la lesione di un diritto soggettivo non connessa al legittimo esercizio di un potere autoritativo della P.A. che si ________ collegato ad un atto o provvedimento amministrativo, quanto piuttosto la violazione, da parte della P.A., della normativa comunitaria costituzionale e statale. Passando a valutare la sussistenza dei requisiti per la concessione della misura cautelare richiesta, in particolare sulla scorta delle censure che sono state mosse al provvedimento di rigetto adottato dal giudice di prime cure, deve rilevarsi quanto segue.

Va preliminarmente affermato che la giurisprudenza della Corte Costituzionale, già con la sentenza n. 170/1984, ha riconosciuto il potere-dovere del giudico nazionale di applicare il diritto comunitario immediatamente ed a preferenza delle norme interne con esso contrastanti (ritraendosi la norma nazionale confliggente e dovendo la stessa lasciare spazio al diritto dì fonte comunitaria essendo stato esteso tale principiò (in precedenza affermato per i regolamenti comunitari) alle statuizioni contenute nelle sentenze interpretative della Corte di Giustizia (Corte Cost. sent. N. 113/1985) e nelle sentenze di condanna (Corte Cost, sent. n. 389/89), nonché alle direttive c.d. "dettagliate" (Corte Cost. sent. n. 168/91).

In tal senso si sono ripetutamente espresse la Corte di Cassazione (sent. N. 1271/95; n. 1099/2000; 752/2002: n. 3762/04; n. 4460/2005, n. 23937/2006) e la Corte di Giustizia, (sentenza del 26.2.1986 emessa nella causa 152/84; sentenza del 29.5.97 emessa nella causa C-389/95; sentenza del 17.9.96 emessa nelle cause riunite da C- 246/94 a C-249/94; sentenza del 5.10.2004 emessa nello cause riunite da C-397/01 a C-403/01).

Con riferimento alle direttive, deve rilevarsi In particolare che la diretta applicabilità, in tutto o in parte, delle prescrizioni in essa contenute, richiede che esse siano incondizionate (si da non lasciare margine di discrezionalità agli Stati membri nella loro attuazione) e sufficientemente precise (nel senso che la fattispecie astratta ivi prevista ed il contenuto del precetto applicabile devono essere determinati con compiutezza, in tutti i loro elementi) (così Cass., sent. n. 1099/2000). Nella sentenza n. C-317/05 richiamata da parte ricorrente, la Corte di Giustizia ha affermalo che contrasta con i principi della direttiva (in particolare con il principio di trasparenza) la normativa di uno stato membro che autorizza un ente del sistema ad emanare norme che consentono l'inclusione di specialità medicinali (precedentemente escluse), senza prevedere un procedimento ai sensi dell'art. 6 punti 1 e 2 della direttiva.

Inoltre la Corte, nel ricordare che per giurisprudenza consolidala i singoli possono far valere dinanzi ai giudici nazionali, nei confronti dello Stato (che non abbia recepito la direttiva o l'abbia recepita in modo non corretto), l'applicazione diretta di una direttiva le cui disposizioni appaiano, dal punto di vieta sostanziale, incondizionate e sufficientemente precise e che una norma comunitaria deve ritenersi incondizionata se sancisce un obbligo non soggetto ad alcuna condizione né subordinato, per quanto riguarda la sua osservanza ed i suoi effetti, all'emanazione di alcun atto da parte delle istituzioni della Comunità o degli stati membri o allorché sancisce un obbligo, in termini non equivoci, si è pronunciata nel senso che l'art. 6 punto 2 della direttiva 89/1.05 presenta tali caratteristiche, laddove descrive con precisione e in termini non equivoci un obbligo, vale a dire quello di motivare la decisione di rifiuto e di indicare i mezzi di ricorso.

Va osservato che la fattispecie; oggetto della pronuncia della Corte riguardava la mancata inclusione di alcune specialità medicinali nell'elenco positivo dei medicinali ammessi al rimborso, il cui procedimento è regolato dall'art. 6 punti 1 a 2 della direttiva, mentre la fattispecie oggetto del presente giudizio appare riconducibile alla fattispecie regolata dai punti 5 e 6 del medesimo articolo 6, riguardante l’esclusione di specialità medicinali già rimborsabili in quanto precedentemente ammesse al regime nazionale di assicurazione malattia, piuttosto che all'art. 7 (che prevede la formazione di elenchi negativi e che comunque prevede analoghe disposizioni).

La suddetta sentenza afferma che obiettivo della direttiva 89/105, enunciato all'art 1, è quello di garantire la trasparenza delle misuro che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia e che l'art. 6 punto 2 della direttiva. costituisce disposizione chiara ed univoca, ovverosia sufficientemente incondizionata e completa, tale da poter essere invocata direttamente nello Stato membro, laddove conferisce ai produttori di specialità medicinali interessati da una decisione che ha l'effetto di ammettere al beneficio del rimborso alcune specialità medicinali contenenti determinati principi attivi, il diritto ad una decisione motivata che indichi i mezzi di ricorso disponibili, anche quando la normativa dello stato membro non preveda un procedimento corrispondente, né mezzi di ricorso. I punti 1 e 2 dell'art. 6 della direttiva disciplinano in maniera dettagliata il procedimento relativo all'inserimento delle specialità medicinali nell'elenco positivo, fese conclusasi positivamente per le spedalità medicinali prodotte dalla Malesci mediante i! procedimento attuativo adottato dalla legislazione statale, che ne ha consentito l'inserimento nella fascia A del prontuario farmaceutico. Ai punti 5 e 6 viene invece disciplinata la fattispecie della eventuale successiva esclusione distinguendo dette norme l’esclusione di “un prodotto” dall’elenco (punto5) dall’esclusione di “una categoria di specialità medicinali” da detto elenco (punto 6). L’art. 7 distingue l’esclusione di “una categoria di specialità medicinali (punto1) dalla esclusione di “una determinata specialità medicinale” (punto3).

La fattispecie che ci occupa (che tuttavia non prevede l’esclusione di specifici farmaci dall’elenco ma la limitazione condizionata del regime di rimborsabilità con riferimento alla categoria di appartenenza) può ritenersi assimilabile (sia pure in via di fatto) alle fattispecie regolate dall’art. 6 punto 6 e 7 punto 1 della direttiva.

Tali norme prevedono che la decisione debba contenere “un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili” e sia pubblicato in una pubblicazione appropriata.

Premesso che la definizione di "specialità medicinale", ai fini della direttiva, è quella di cui all’art.1 della direttiva 65/65 CEE, appare dunque evidente come l’obiettivo della direttiva sia quello di garantire una motivazione basata su criteri obiettivi e verificabili, onde garantire l’esigenza di trasparenza della decisione, quando questa abbia ad oggetto una categoria di specialità medicinali, richiedendo invece, con riferimento ad uno specifico “prodotto” o ad una “determinata specialità medicinale”, un ulteriore requisito procedimentale, consistente nella comunicazione alla persona responsabile, che deve essere informata dei mezzi di ricorso di cui dispone in virtù delle leggi in vigore e dei termini entro cui deve introdurre detto ricorso.

I punti 3 e 4 dell’art. 6 prevedo9no poi che siano preventivamente comunicati alla Commissione, dagli stati membri, i criteri di cui le autorità competenti devono tenere conto allorchè, nel formare gli elenchi positivi, decidono in merito all’inclusione e meno delle specialità medicinali negli stessi, nonché l’elenco completo dei prodotti coperti dal proprio regime di assicurazione malattia.

Analoga previsione si rinviene nell’art. 7 punti 2 e 4 , laddove al punto 2 si richiede la comunicazione alla commissione dei criteri di cui le autorità competenti devono tenere conto in merito all’esclusione o meno di “una singola specialità medicinale” dalla copertura del regime nazionale di assicurazione malattia e, al punto 4, dell’elenco delle singole specialità medicinali escluse.

Premesso che quindi le comunicazioni alla Commissione attengono alla fase di formazione degli elenchi, deve ritenersi che in base al tenore coordinato delle norme esaminate non discenda alcuno specifico o particolare onere procedimentale, allorché il provvedimento riguardi una categoria (nella fattispecie la legge regionale fa riferimento alla categoria ATC AO2BC) di cui venga in via generale limitato il regime di rimborsabilità.

Nella fattispecie è infatti richiesto esclusivamente un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili e che detta motivazione sia portata a conoscenza degli interessati mediante una pubblicazione che si rilevi idonea alla divulgazione.

Occorre quindi passare a valutare se la disposizione di cui all’art 6 punto 6 (o di cui all’art. 7 punto 1) della direttiva sia caratterizzata dai requisiti sopra richiamati dalla giurisprudenza idonei a farla ritenere auto-applicativa, ovverosia se dal punto di vista sostanziale la direttiva sia sufficientemente precisa ed incondizionata e non subordinata all’emanazione di alcun atto da parte delle istituzioni della comunità degli stati membri.

Quanto all’obbligo di motivazione, devono condividersi le argomentazioni adottate dal giudice di prime cure, atteso che non può affermarsi che il provvedimento di cui all’art 12 della legge regionale sia privo di motivazione, essendo stato adottato sulla scorta di un criterio combinato del quale si dà atto e che, partendo dalla categoria (ATC A02BC – inibitori della pompa protonica) e quindi dal riferimento all’omogeneità del principio attivo contenuto nei farmaci destinati alla cura della patologia, fa riferimento sia al prezzo che all’insussistenza di specifiche ragioni legate ai parametri menzionati al comma 2 (intolleranza, insufficiente risposta clinica o possibili interazioni farmacologiche)= la cui ricorrenza deve essere valutata in concreto dal medico in sede di prescrizione del farmaco.

L pubblicazione delle legge sulla Gazzetta Ufficiale risponde poi all’esigenza di divulgazione e pubblicità richiesta dall'art. 6 punto 6.
La lamentata non rispondenza di detta motivazione a criteri che possanno definirsi “obiettivi e verificabili”, impone poi dì valutare se, sotto tale profilo, la direttiva 89/105/CEE sia direttamente applicabile, con conseguente disapplicazione della legge che con essa si appalesi in conflitto.

ÀI riguardo deve rilevarsi i che il giudice di prime cure, nel richiamare una sentenza della Corte Costituzionale (129/200?), ha affermalo che il carattere dell'autoapplicabilità della direttiva comunitaria presuppone l’assenza di ogni misura attuativa da parte dello stato.

Tale assunto non può essere condiviso in linea di principio, dovendo invece ritenersi, sulla scorta di copiosa giurisprudenza (costituzionale, di legittimità e della Corte di Giustizia sopra citata) che debba trovare diretta applicazione la direttiva comunitaria, sempre che sia munita delle caratteristiche intrinseche che la rendono autoesecutiva, sia nel caso in cui non abbia trovato attuazione nella legislazione Interna dello Stato, sin nel caso in cui abbia trovalo attuazione inadeguata.

La sentenza 129/200? a ben vedere, non sembra mettere in discussione tale principio, limitandosi a censurare l'operato del giudice che, nel caso specifico, non aveva adeguatamente chiarito le motivazioni sulla base delle quali aveva ritenuto autoapplicativa la specifica direttiva comunitaria ovverosia non aveva fornito dimostrazione del “valore” della direttiva in oggetto, che aveva trovato attuazione: in una legge dello Stato.

Precisato che il problema verte esclusivamente sulla individuazione della natura autoapplicativa o meno della direttiva, nello specifico vanno condivise le argomentazioni riportate nel provvedimento impugnato, dovendo escludersi che il riferimento a criteri “obiettivi e verificabili” (aggettivi questi, da riempire di contenuto) consentano di attribuire immediata efficacia precettiva per la mancanza dei caratteri di precisione e portata vincolante, rimessi ad una legislazione attuativa a cui si rimanda in concreto per l'Individuazione e la determinazione di quei criteri e di quelle specifìche

regole che consentano ad contempo il perseguimento degli obiettivi del legislatore comunitario e l'effettuazione di scelte di politica legislativa, con necessari margini di discrezionalità.

Anche la previsione della comunicazione alla Commissione dei criteri in concreto adottati, costituisce conferma del fatto che l'individuazione degli stessi sia stata demandata alla legislazione di attuazione dello Stato membro.

Sulla scorta della giurisprudenza sopra richiamata in tema di requisiti per l’autoapplicabilità della disposizione di una diretta, deve infatti ritenersi che qualora il legislatore avesse voluto conferire alla particolare disposizione della direttiva in oggetto tale carattere, avrebbe enunciato direttamente almeno alcuni dei criteri a cui lo Stato membro avrebbe dovuto uniformarsi, conferendo così al precetto un contenuto compiuto e determinato, in tutti i suoi elementi essenziali, non lasciando così ampi margini alla discrezionalità tipica della politiche nazionali.

Tali criteri possono infatti tenere conto dei fattori più svariati e, per essere valutati nella loro concreta applicazione e rispondenza al precetto di carattere generale stabilito dalla normativa comunitaria, devono tradursi in una norma vigente nell'ordinamento.

Le decisioni di cui si tratta rivestono infatti diritti che vanno necessariamente contemperati con altri interassi generali e pubblici, nell'ambito della quale operazione sono necessarie limitazioni e bilanciamenti che non possono che essere prerogativa di un atto normativo, la cui portata ed estensione va calata nella realtà dei diversi ordinamenti, in quanto frutto di opzioni politiche.

La direttiva comunitaria è stata infatti recepita con L. n. 79/92, che all'art. 9 prevede

espressamente la fissazione con decreto del Ministero della Sanità dei criteri obiettivi e verificabili in base ai quali includere o escludere un farmaco dall'elenco di quelli coperti dal sistema assicurativo nazionale, essendo attualmente demandato tale compito all'Agenzia Italiana del Farmaco (art. 48 D.L. 2269/2003 conv. In L. 326/2003).

Alla conclusione sopra rappresentata induce anche la circostanza che la Commissione, nel parere motivato del 4.4.2006, abbia censurato i criteri fissati dallo Stato Italiano In merito alle misure nazionali adottate riguardo la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali ed al loro rimborso, ritenendole non conformi alle prescrizioni della direttiva ed invitando lo Stato medesimo ad adottare le misure necessarie a conformarci al parere motivato.

Conseguentemente deve ritenersi che il giudice nazionale, una volta accertata l'esistenza di una motivazione che appare adeguata, in mancanza di una direttiva comunitaria che abbia i caratteri di precisione o determinatezza sopra richiamati circa gli specifici criteri a cui detta motivazione debba attagliarsi, non sia investito del potere di disapplicare la legge, compiendo un apprezzamento del tutto discrezionale (in quanto basato su personali criteri di discernimento) circa la rispondenza dei criteri adottati dalla legge ad “obiettività" e "verificabilità", quando la portata e l'ambito degli stessi non risultino chiaramente ed inequivocabilmente indicati dalla normativa comunitaria, essendo demandato al giudice il potere di applicare il diritto ed interpretare la legge, ma non di attribuirle uno specifico contenuto.

Quello che manca nella fattispecie e che non consente la disapplicazione della legge è un fondamentale parametro normativo comunitario, la cui corretta applicazione possa porsi con tale evidenza da non lasciare adito ad alcun ragionevole dubbio sulla soluzione da dure alla questione sollevata

Per le su esposte ragioni il reclamo va rigettato.

Deve rilevarsi infine che in questa fase cautelare non può prescinderai dallo specifico petitum immediato, che è altro rispetto ad un conflitto dì attribuzioni tra la legge dello Stato e la legge regionale, essendo stata formulata la specifica richiesta di disapplicazione della norma ragionale per contrasto con la direttiva comunitaria, con conseguente ripristino del precedente regime di rimborso, apparendo pertanto inopportuna la possibile scelta di investire d'ufficio della questione la Corte Costituzionale riguardo al riparto di competenze.

La complessità interpretativa della fattispecie, la novità e la particolarità delle questioni dibattute, configurano giusti motivi di compensazione delle spese del procedimento.

P.Q.M.

Il Tribunale rigetta il reclamo.

Dichiara compensate tra le parti le spese del procedimento.

Cosi deciso in Bari, nella Camera di Consiglio del 18 luglio 2007

Il Giudice est. Il Presidente

Dott.ssa Loredana Colella Dott. Michele Salvatore

Depositato in cancelleria il 26.07.07