Nuova disciplina delle
attività trasfusionali
e della produzione nazionale degli emoderivati
(Testo definitivamente
approvato dal Senato l'11 ottobre 2005,
non ancora pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale)
Capo I
DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE
Art. 1.
(Finalità ed ambito di applicazione della legge)
1. Con la presente
legge lo Stato detta princìpi fondamentali in materia di attività trasfusionali
allo scopo di conseguire le seguenti finalità:
a) il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti
e farmaci emoderivati;
b) una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il
conseguimento dei più alti livelli di sicurezza raggiungibili nell'ambito di
tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue;
c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio
nazionale;
d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di
specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare
nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema
urgenza-emergenza e dei trapianti.
2. Per il raggiungimento delle finalità di cui al comma 1, la presente legge
disciplina in particolare i seguenti aspetti:
a) i livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale;
b) i princìpi generali per l'organizzazione, autorizzazione ed accreditamento
delle strutture trasfusionali;
c) le attività delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue e di
cellule staminali emopoietiche, nonché delle associazioni e federazioni delle
donatrici di sangue da cordone ombelicale;
d) le misure per la programmazione e il coordinamento del settore;
e) le misure per il raggiungimento dell'autosufficienza;
f) le norme per la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti.
3. Ai fini della presente legge si osservano le definizioni contenute
nell'allegato 1.
Art. 2.
(Attività trasfusionali)
1. La presente
legge disciplina le attività trasfusionali ovvero le attività riguardanti la
promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti
e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il
frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché le attività di
medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati.
2. Le attività trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del
Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi
componenti.
Art. 3.
(Donazione di sangue, emocomponenti
e cellule staminali emopoietiche)
1. Sono consentiti
la donazione di sangue o di emocomponenti, nonché il prelievo di cellule staminali
emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per
autotrapianto, e di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale,
all'interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.
2. Le attività di cui al comma 1 possono essere effettuate in persone di almeno
diciotto anni di età, previa espressione del consenso informato e verifica
della loro idoneità fisica. Per le persone di età inferiore ai diciotto anni il
consenso è espresso dagli esercenti la potestà dei genitori, o dal tutore o dal
giudice tutelare. La partoriente di minore età può donare cellule staminali
emopoietiche da cordone ombelicale previa espressione del consenso informato.
3. La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale è un gesto
volontario e gratuito al quale ogni donna può dare il proprio assenso informato
al momento del parto.
4. I protocolli per l'accertamento della idoneità fisica del donatore e della
donatrice e le modalità della donazione di sangue e di emocomponenti, nonché
del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone
ombelicale, sono definiti con decreto del Ministro della salute, previa intesa
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, sentiti il Centro nazionale sangue di cui
all'articolo 12 e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale
di cui all'articolo 13, di seguito denominata «Consulta».
5. Le disposizioni di cui al presente articolo sono periodicamente aggiornate
sulla base delle linee guida emanate dal Centro nazionale sangue ai sensi
dell'articolo 12.
Art. 4.
(Gratuità del sangue e dei suoi prodotti)
1. Il sangue umano
non è fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la
distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali
emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti
accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.
2. Le attività trasfusionali di cui all'articolo 2 rientrano nei livelli
essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo
sanitario nazionale.
Capo II
ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE
Art. 5.
(Livelli essenziali di assistenza sanitaria
in materia di attività trasfusionale)
1. Fermo restando
quanto previsto dal punto 6.4 dell'accordo tra Governo, regioni e province
autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, in sede di adeguamento e manutenzione dei livelli
essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento
ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i servizi e le
prestazioni erogati dalle strutture del Servizio sanitario nazionale in rapporto
alle specifiche competenze disciplinari, con esenzione dalla partecipazione
alla spesa, in materia di attività trasfusionali comprendono:
a) attività di produzione, volte a garantire la costante disponibilità del
sangue e dei suoi prodotti, nonché il raggiungimento dell'obiettivo di
autosufficienza regionale e nazionale, consistenti in:
1) esecuzione delle procedure relative all'accertamento dell'idoneità alla
donazione;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le
finalità relative alla produzione di farmaci emoderivati e invio del plasma
stesso ai centri e alle aziende produttori di emoderivati, convenzionati
secondo le modalità di cui all'articolo 15;
4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione
dei patogeni finalizzate alla certificazione dei requisiti di qualità e
sicurezza previsti dalla legislazione vigente per le unità di sangue e gli emocomponenti,
con particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con
la trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o di altre
regioni;
7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del
sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie nonché per gli interventi
in caso di calamità;
8) trasmissione al centro regionale di coordinamento e compensazione dei dati
relativi alle prestazioni effettuate, come previsto dai flussi informativi di
cui all'articolo 18;
9) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi immunoematologici
e prevenzione della malattia emolitica del neonato e tenuta di un registro dei
soggetti da sottoporre alla profilassi;
10) attività immunoematologiche di riferimento per problemi trasfusionali
clinici e sierologici;
11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze;
12) gestione di una banca di cellule staminali congelate, ottenute da sangue
periferico, midollare o cordonale;
13) servizio di tipizzazione tissutale;
14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di donatori tipizzati per il
sistema di istocompatibilità HLA, in attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 6 marzo 2001, n. 52;
b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale, organizzate in
relazione alla complessità della rete ospedaliera pubblica e privata
dell'ambito territoriale di competenza e comprendenti:
1) esecuzione da parte dei servizi trasfusionali delle indagini immunoematologiche
sui pazienti finalizzate alla trasfusione;
2) verifica dell'appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti;
3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti;
4) supporto trasfusionale nell'ambito del sistema dei servizi di urgenza e di
emergenza;
5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;
6) coordinamento ed organizzazione delle attività di recupero perioperatorio e
della emodiluizione;
7) svolgimento di attività di medicina trasfusionale e di emaferesi terapeutica
e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in regime
ambulatoriale;
8) raccolta, anche in relazione ai centri regionali già esistenti, di cellule staminali
emopoietiche mediante aferesi e loro conservazione;
9) promozione del buon uso del sangue;
10) funzione di osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza, ai
fini dell'emovigilanza;
11) ulteriori attività di diagnosi e di cura, finalizzate alla trasfusione,
individuate dalla programmazione regionale e aziendale;
c) promozione della donazione del sangue.
Art. 6.
(Princìpi generali per l'organizzazione
delle attività trasfusionali)
1. Con uno o più
accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge:
a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza
in materia di attività trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei
servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presìdi
e delle strutture addetti alle attività trasfusionali, l'omogeneizzazione e
standardizzazione della organizzazione delle stesse nonché delle unità di
raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro
e per le emergenze e di cellule staminali. Vengono altresì definiti, e
periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori accordi, nel rispetto della
complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario
della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali per gli
ambiti territoriali coincidenti almeno con le aziende unità sanitarie locali
(ASL);
b) viene adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con le
associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la
partecipazione delle stesse alle attività trasfusionali. Lo schema tipo di
convenzione individua anche le tariffe di rimborso delle attività associative uniformi
su tutto il territorio nazionale. Viene comunque garantita alle associazioni e
federazioni di donatori di sangue la più ampia partecipazione alla definizione
dell'accordo ed alla programmazione regionale e locale delle attività
trasfusionali;
c) viene promossa la individuazione da parte delle regioni, in base alla
propria programmazione, delle strutture e degli strumenti necessari per
garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività
trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonché il monitoraggio
del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalità di cui
all'articolo 1 ed ai princìpi generali di cui all'articolo 11. A tal fine è
autorizzata la spesa di 3.500.000 euro per l'anno 2005 per oneri di impianto e
di 2.100.000 euro annui a decorrere dall'anno 2006 per oneri di funzionamento.
Capo III
DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI
E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE
Art. 7.
(Associazioni e federazioni di donatori)
1. Lo Stato
riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si
esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e
gratuita del sangue e dei suoi componenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni
concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la
promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei
donatori.
3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il
cui statuto corrisponde alle finalità della presente legge, secondo le
indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio decreto, da emanare
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la
Consulta.
4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai
sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire
singolarmente, o in forma aggregata, unità di raccolta previa autorizzazione
della regione competente e in conformità alle esigenze indicate dalla
programmazione sanitaria regionale.
5. La chiamata alla donazione è attuata dalle associazioni di donatori
volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi
dell'articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di
intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente.
6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle convenzioni di
cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore del decreto di cui al comma 3, il Consiglio dei ministri, su proposta
del Ministro della salute, sentita la Consulta, previa diffida alle regioni
inadempienti a provvedere entro tre mesi, attiva i poteri sostitutivi, nel
rispetto dei princìpi di sussidiarietà e di leale collaborazione di cui
all'articolo 120, secondo comma, della Costituzione.
7. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni
sono tenute a comunicare alle strutture trasfusionali competenti gli elenchi
dei propri donatori iscritti.
8. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta tenuta e
all'aggiornamento degli schedari dei donatori afferenti.
Art. 8.
(Astensione dal lavoro)
1. I donatori di
sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente, ovvero interessati
dalle tipologie contrattuali di cui al decreto legislativo 10 settembre 2003,
n. 276, hanno diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata in cui effettuano
la donazione, conservando la normale retribuzione per l'intera giornata
lavorativa. I relativi contributi previdenziali sono accreditati ai sensi
dell'articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155.
2. In caso di inidoneità alla donazione è garantita la retribuzione dei
donatori lavoratori dipendenti, limitatamente al tempo necessario
all'accertamento dell'idoneità e alle relative procedure. A tal fine è
autorizzata, a titolo di contributo a carico del bilancio dello Stato, la spesa
massima di euro 406.000 annui a decorrere dall'anno 2005. Con decreto del
Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della
salute, sentita la Consulta, sono disciplinate le modalità di erogazione del
contributo.
3. Ai fini dell'applicazione dei commi 1 e 2, i certificati relativi alle
prestazioni effettuate sono rilasciati al donatore dalla struttura
trasfusionale che le ha effettuate.
Art. 9.
(Disposizioni in materia fiscale)
1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attività e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni di cui all'articolo 7 svolgono in adempimento delle finalità della presente legge e per gli scopi associativi.
Capo IV
PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI
Art. 10.
(Competenze del Ministero della salute)
1. Il Ministero
della salute svolge funzioni di indirizzo e programmazione del settore
trasfusionale. Per le funzioni di coordinamento e controllo esso si avvale del
Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
2. Il Ministero della salute svolge le seguenti funzioni:
a) programmazione delle attività trasfusionali a livello nazionale;
b) attività normativa, anche in adeguamento agli indirizzi ed alle direttive
comunitarie;
c) controllo della produzione nazionale di emoderivati, avvalendosi anche del
Centro nazionale sangue;
d) controllo sul commercio e sull'informazione riguardanti gli emoderivati;
e) autorizzazione all'import-export del sangue e dei suoi prodotti;
f) registrazione di farmaci emoderivati e prodotti diagnostici;
g) promozione della ricerca e sperimentazione in campo trasfusionale, con
riferimento in particolare alla riduzione del volume ematico da trasfondere,
anche avvalendosi del Centro nazionale sangue;
h) definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria uniformi e dei
relativi criteri di finanziamento per le attività del servizio trasfusionale
nazionale;
i) individuazione, in accordo con le associazioni di volontariato del sangue,
di un programma nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il
rafforzamento delle attività trasfusionali.
3. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il
Ministro della salute, con proprio decreto, predispone un progetto per
l'istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni
ombelicali ai fini di trapianto, nonché programmi annuali di sviluppo delle
relative attività, individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private
idonee sulla base di specifici accreditamenti.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge e
successivamente ogni tre anni, il Ministro della salute, sentiti il Centro
nazionale sangue e la Consulta, emana, nell'ambito del Piano sanitario
nazionale, un atto di programmazione specifico per il settore trasfusionale
denominato «Piano sangue e plasma nazionale».
Art. 11.
(Princìpi generali sulla programmazione
sanitaria in materia di attività trasfusionali)
1. In
considerazione del fatto che l'autosufficienza di sangue e derivati costituisce
un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il
cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende
sanitarie, la presente legge definisce alcuni princìpi generali di
programmazione sanitaria atti a favorire l'armonizzazione della legislazione in
materia di attività trasfusionali.
2. A tale scopo a livello regionale:
a) viene promossa la donazione volontaria, periodica e non remunerata del
sangue e degli emocomponenti, favorendo lo sviluppo sul territorio delle
associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue;
b) viene istituito il sistema informativo regionale dei servizi trasfusionali,
in raccordo funzionale con quello nazionale;
c) viene definito annualmente il programma di autosufficienza regionale,
individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione
necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalità di
compensazione intraregionale ed interregionale ed i livelli di importazione ed
esportazione eventualmente necessari;
d) vengono definite le modalità per la stipula di convenzioni con le ditte
produttrici di emoderivati, le modalità per l'invio del plasma alle aziende
produttrici ed i controlli sulla distribuzione degli emoderivati ottenuti;
e) vengono curati i rapporti con la sanità militare per lo scambio di emocomponenti
e delle frazioni plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui all'articolo
24, comma 4;
f) viene effettuato il controllo ispettivo delle strutture trasfusionali in
relazione alle normative e procedure definite in ambito regionale e alle
iniziative e ai programmi di cui all'articolo 6;
g) sono attivati programmi di monitoraggio e controllo sui consumi di sangue e
dei suoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria;
h) sono promosse e finanziate attività di ricerca applicata e di sviluppo dei
servizi nell'area della medicina trasfusionale, anche ai fini della riduzione
del volume ematico da trasfondere;
i) viene promosso, per un migliore raggiungimento dell'autosufficienza, l'avvio
di sperimentazioni gestionali ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, anche in
forma consortile tra diverse aziende della stessa regione o di regioni diverse.
3. A livello regionale sono elaborati specifici progetti per la promozione
delle donazioni periodiche di sangue e di emocomponenti al fine del
raggiungimento dell'obiettivo dell'autosufficienza regionale e nazionale. Per
il finanziamento dei progetti di cui al presente comma si applicano le
disposizioni di cui all'articolo 1, comma 34-bis, della legge 23 dicembre 1996,
n. 662, e successive modificazioni.
4. A livello regionale sono definiti, altresì, gli obiettivi per
l'autosufficienza integrata, regionale ed interregionale, e per l'assistenza in
materia trasfusionale.
Capo V
MISURE PER IL COORDINAMENTO
Art. 12.
(Compiti del Centro nazionale sangue)
1. Il Ministro
della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, provvede con proprio decreto, adottato sentita la Consulta e previa
intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, all'istituzione, presso
l'Istituto superiore di sanità, di una apposita struttura, denominata Centro
nazionale sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attività
trasfusionali sul territorio nazionale.
2. Per l'attività del Centro di cui al comma 1 viene istituito un Comitato
direttivo composto: dal presidente dell'Istituto superiore di sanità; da un
direttore nominato dal Ministro della salute; da tre responsabili delle
strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all'articolo
6, comma 1, lettera c), designati dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con
periodicità quinquennale; da una rappresentanza delle associazioni e
federazioni di donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del
Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge. Il Comitato svolge compiti di indirizzo, coordinamento e
promozione delle attività trasfusionali sul territorio nazionale.
3. Il direttore di cui al comma 2 è scelto tra i dirigenti medici di ricerca
dell'Istituto superiore di sanità ovvero tra i medici, non dipendenti
dall'Istituto, in possesso di comprovata esperienza in materia gestionale-organizzativa
e trasfusionale ed è assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale.
Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni
previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni.
4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla presente legge,
svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa
con la Consulta. In particolare:
a) fornisce supporto alla programmazione nazionale delle attività
trasfusionali;
b) fornisce indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni in merito al
programma annuale di autosufficienza nazionale, individuando i consumi storici,
il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri
di finanziamento del sistema, le modalità di compensazione tra le regioni ed i
livelli di importazione e di esportazione eventualmente necessari;
c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento interregionale, con
particolare riferimento all'attuazione del programma di autosufficienza
nazionale e delle compensazioni intra ed interregionali;
d) emana linee guida relative alla qualità ed alla sicurezza del sangue e dei
suoi prodotti, anche in attuazione delle direttive comunitarie;
e) fornisce al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni in merito al
prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra regioni delle unità di
sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in
convenzione;
f) emana linee guida in merito al modello organizzativo ed all'accreditamento
delle strutture trasfusionali;
g) emana linee guida per il finanziamento delle attività trasfusionali;
h) svolge attività di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti dalle
vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione a livello nazionale nel
settore trasfusionale;
i) provvede al coordinamento del flusso informativo di cui all'articolo 18
della presente legge;
l) effettua studi e ricerche sulla qualità e sull'appropriatezza delle
prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonché sull'acquisizione di beni
e servizi in campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sulla
efficacia ed efficienza dei servizi erogati;
m) svolge attività di formazione per le materie di propria competenza;
n) può svolgere, se richiesta, attività di consulenza e supporto ai fini della
programmazione e organizzazione delle attività trasfusionali a livello
regionale;
o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e dei suoi prodotti ai fini
del raggiungimento dell'autosufficienza;
p) esercita il controllo sulle specialità farmaceutiche derivate dal sangue
secondo i criteri e le modalità definiti in base alle normative nazionali e
dell'Unione europea;
q) definisce la proposta al Ministero della salute del programma nazionale di emovigilanza
e ne cura l'attuazione;
r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue
relativamente alla qualità, alla sicurezza, alla efficacia ed alla
applicabilità delle procedure esistenti in materia, e formula proposte di
periodico aggiornamento della regolamentazione in relazione allo sviluppo delle
nuove tecnologie;
s) cura il registro sangue per quanto attiene agli aspetti
tecnico-organizzativi;
t) promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attività di vigilanza,
controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali, di competenza delle
regioni;
u) promuove ed organizza il controllo di qualità esterna riguardante le
procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante
l'utilizzo di strutture esterne;
v) provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici di emoderivati,
anche su richiesta delle regioni;
z) promuove la ricerca scientifica nei settori sicurezza, autosufficienza e
sviluppo tecnologico;
aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa connessa.
5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi alle tecniche ed
indagini di laboratorio si avvale delle strutture dell'Istituto superiore di
sanità.
6. Al Centro nazionale sangue è assegnato un contributo annuo di 2.500.000 euro
annui a decorrere dall'anno 2005 per lo svolgimento dei compiti ad esso
attribuiti dalla presente legge, compresa la promozione di attività di ricerca
a livello nazionale.
Art. 13.
(Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale)
1. È istituita la
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale. La Consulta è
composta dai responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed
interregionale di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro
rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di
sangue più rappresentative a livello nazionale, da due rappresentanti delle
associazioni pazienti emopatici e politrasfusi, da quattro rappresentanti delle
società scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta partecipa il
Comitato direttivo del Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro della
salute per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza. Ad essi si
applicano le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 11
gennaio 1956, n. 5, e successive modificazioni, per quanto riguarda la
corresponsione dei compensi, nonché le disposizioni del decreto del Presidente
della Repubblica 16 gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417,
e successive modificazioni, per quanto riguarda il trattamento economico di
missione e di trasferimento.
3. La Consulta è presieduta dal Ministro della salute o da un suo delegato.
Essa svolge funzioni consultive nei confronti del Ministro in ordine agli
adempimenti previsti dalla presente legge, nonché le funzioni ad essa
attribuite dall'articolo 12, comma 4.
4. Le risorse finanziarie utilizzate per la Commissione nazionale per il
servizio trasfusionale, soppressa ai sensi dell'articolo 27, comma 1, sono
destinate al funzionamento della Consulta.
Capo VI
MISURE PER L'AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE
Art. 14.
(Programma annuale per l'autosufficienza nazionale)
1.
L'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati costituisce un obiettivo
nazionale finalizzato a garantire a tutti i cittadini uguali condizioni di
qualità e sicurezza della terapia trasfusionale. La presente legge,
riconoscendo la funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza,
individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e
finanziamento del sistema trasfusionale nazionale.
2. Il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro
nazionale sangue di cui all'articolo 12 e dalle strutture regionali di
coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, definisce
annualmente il programma di autosufficienza nazionale, che individua i consumi
storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i
criteri di finanziamento del sistema, le modalità organizzative ed i
riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli di
importazione ed esportazione eventualmente necessari.
3. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano determina, tenuto conto delle
indicazioni del Centro nazionale sangue, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, il prezzo unitario di cessione delle unità di
sangue e dei suoi componenti uniforme su tutto il territorio nazionale, nonché
le azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie
all'interno della regione e tra le regioni, secondo princìpi che garantiscano
un'adeguata copertura dei costi di produzione e trasferimento del sangue e dei
suoi prodotti, in coerenza con gli indirizzi adottati in sede di programmazione
sanitaria nazionale.
4. Le determinazioni della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono aggiornate
annualmente con la medesima procedura prevista al comma 3.
Art. 15.
(Produzione di farmaci emoderivati)
1. Il Ministro
della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, predispone uno schema tipo di convenzione, in conformità del quale le
regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano convenzioni con i
centri e le aziende di cui al comma 5 per la lavorazione del plasma raccolto in
Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 1, i centri e le
aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati devono essere dotati di
adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, avere gli stabilimenti
idonei ad effettuare il ciclo completo di frazionamento per tutti gli emoderivati
oggetto delle convenzioni ubicati sul territorio dell'Unione europea e produrre
gli stessi muniti dell'autorizzazione alla immissione in commercio in
stabilimenti ubicati sul territorio dell'Unione europea.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla lavorazione secondo quanto
previsto dalle norme vigenti nazionali e dell'Unione europea a seguito di
controlli effettuati dalle rispettive autorità nazionali responsabili ai sensi
dei propri ordinamenti, e di quelli dell'autorità nazionale italiana.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e destinati
al soddisfacimento del fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma raccolto
esclusivamente sul territorio italiano, sia come materia prima sia come
semilavorati intermedi. Presso i centri e le aziende di produzione deve essere
conservata specifica documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle
singole donazioni, da esibire a richiesta dell'autorità sanitaria nazionale o
regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 e la
Consulta, individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione
di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni. In sede di
prima applicazione della presente legge il suddetto decreto è adottato entro un
anno dalla data di entrata in vigore della legge medesima.
6. Le convenzioni di cui al presente articolo sono stipulate decorso un anno
dalla data di entrata in vigore della presente legge.
7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano, per ogni
lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del plasma lavorato nel singolo
lotto, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre
norme stabilite dall'Unione europea, nonché l'esito del controllo di Stato.
8. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei singoli lotti, sono
sottoposti al controllo di Stato secondo le direttive emanate con decreto del
Ministro della salute, sentita la Consulta.
Art. 16.
(Importazione ed esportazione)
1. L'importazione,
l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico
e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da
committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le
modalità stabilite con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale previsione
non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo. L'eccedenza
nazionale di sangue e dei suoi derivati può essere esportata o per contribuire
al raggiungimento degli obiettivi dell'autosufficienza europea, o nell'ambito
del progetto della cooperazione internazionale, o per fini umanitari.
2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego è consentita a condizione
che tali prodotti, nel Paese di provenienza, risultino autorizzati, da parte
dell'autorità sanitaria competente, alla commercializzazione per uso
terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di Stato secondo la
procedura europea, con esito favorevole, in un laboratorio della rete europea (Official
medicines control laboratories - OMCL).
3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti all'Unione europea prima
della loro immissione in commercio devono essere sottoposti, con esito
favorevole, ai controlli di Stato secondo le modalità previste dalle vigenti
normative nazionali in materia, da parte dell'Istituto superiore di sanità, per
assicurare la tracciabilità dei donatori e dei riceventi.
4. L'importazione e l'esportazione di cellule staminali emopoietiche per uso di
trapianto è regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti.
Art. 17.
(Razionalizzazione dei consumi)
1. La presente
legge promuove la diffusione delle pratiche del buon uso del sangue e delle
cellule staminali da sangue cordonale e dell'autotrasfusione sotto forma di predeposito
e recupero perioperatorio, sia nelle strutture sanitarie pubbliche, sia,
tramite apposite convenzioni con il servizio trasfusionale di riferimento,
nelle strutture sanitarie private accreditate e non accreditate.
2. A tale fine, presso le aziende sanitarie è istituito, senza nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica, il comitato ospedaliero per il buon uso del
sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, con il compito di
effettuare programmi di controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi
prodotti e di monitoraggio delle richieste trasfusionali.
Art. 18.
(Sistema informativo dei servizi trasfusionali)
1. È istituito il
sistema informativo dei servizi trasfusionali all'interno del sistema
informativo sanitario nazionale.
2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, sentiti la Consulta e il Centro nazionale per
l'informatica nella pubblica amministrazione (CNIPA), sono definite le
caratteristiche del sistema informativo di cui al presente articolo e la
tipologia dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le regioni e il
Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
3. Il sistema di cui al presente articolo rileva anche i dati sulla appropriatezza
delle prestazioni di medicina trasfusionale, dei relativi costi e dei dati del
sistema di assicurazione qualità al fine di elaborare valutazioni sulla
efficienza ed efficacia della programmazione regionale e nazionale.
4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di codifica che, nel
rispetto delle norme sulla tutela e riservatezza dei dati sensibili, identifica
il donatore, la donatrice di cellule staminali da sangue cordonale e il
ricevente, nonché gli emocomponenti e le strutture trasfusionali.
5. Per l'istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali e per il
suo funzionamento è autorizzata la spesa di 3.742.000 euro per l'anno 2005 per
oneri di impianto, 3.234.000 euro per l'anno 2006, di cui 2.066.000 euro per
oneri di impianto e 1.168.000 euro per oneri di funzionamento, e di 1.168.000
euro annui a decorrere dall'anno 2007 per oneri di funzionamento.
Capo VII
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO
DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI
Art. 19.
(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali)
1. Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione all'evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore.
Art. 20.
(Accreditamento delle strutture trasfusionali)
1. Le regioni,
entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell'accordo di cui all'articolo 19,
definiscono i requisiti per l'accreditamento delle medesime strutture, nonché
le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la
concessione dell'accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto
delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee
guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono
state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l'accreditamento da parte
delle autorità regionali competenti.
3. L'accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed è
rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali.
4. Le regioni provvedono infine ad emanare disposizioni in merito alla gestione
transitoria dell'accreditamento delle strutture trasfusionali già operanti, al
fine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.
5. Le autorità regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllo
delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che le
condizioni poste ai fini del rilascio dell'accreditamento siano rispettate.
Capo VIII
NORME PER LA QUALITÀ E SICUREZZA
DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI
Art. 21.
(Disposizioni relative alla qualità e sicurezza
del sangue e dei suoi prodotti)
1. Le direttive relative
alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti sono emanate, sentita
la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dal
Ministro della salute con apposito decreto da adottare entro sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge ed aggiornate periodicamente dal
Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 in relazione al progresso
scientifico e tecnologico.
2. Le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli aspetti scientifici e
tecnologici relativi alla qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti,
con particolare riferimento:
a) alle informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici;
b) alle informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici;
c) alla definizione delle procedure per l'accertamento dell'idoneità alla
donazione;
d) alle modalità di raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti;
e) ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola donazione ed ai
controlli periodici;
f) ai requisiti di qualità del sangue e degli emocomponenti;
g) ai requisiti in materia di etichettatura;
h) alle modalità di conservazione e congelamento;
i) alle procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione.
3. Le regioni adottano tutte le misure atte a garantire la rintracciabilità
delle unità di sangue, di emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in
convenzione o importati, che consentano di ricostruirne il percorso dal momento
del prelievo fino alla destinazione finale. A tale fine le regioni emanano
direttive affinché le strutture trasfusionali adottino adeguati sistemi di
registrazione e di archiviazione dati che consentano l'identificazione univoca
dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla
destinazione finale.
4. Le regioni emanano direttive affinché le strutture trasfusionali adottino un
sistema di registrazione e di archiviazione dati relativo alle informazioni
fornite ai donatori, alle informazioni richieste ai donatori, ai dati relativi
all'accertamento dell'idoneità dei donatori, ai controlli di laboratorio
praticati sulle singole donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione
del sangue e degli emocomponenti.
5. Le regioni provvedono all'istituzione di un sistema di emovigilanza che
consenta di raccogliere ed elaborare informazioni riguardanti gli incidenti e
le reazioni indesiderate connessi alla raccolta, al controllo, alla
lavorazione, alla conservazione ed alla distribuzione del sangue e dei suoi
prodotti.
6. Le regioni provvedono ad emanare le necessarie disposizioni affinché tutte
le strutture trasfusionali istituiscano e mantengano in essere un sistema di
qualità. La gestione del sistema di qualità riguarderà l'insieme di tutte le
attività svolte dalle strutture trasfusionali ed in particolare la definizione
di strumenti di pianificazione, controllo, garanzia e miglioramento continuo
della qualità. Le strutture trasfusionali sono tenute a raccogliere, aggiornare
e conservare la documentazione relativa alle procedure organizzative ed
operative adottate. Ai fini della prevenzione dell'errore trasfusionale deve
essere adottata ogni misura di sicurezza anche attraverso strumenti
informatici, ove possibile, per l'identificazione del paziente, dei suoi
campioni di sangue e delle unità assegnate, sia nel servizio trasfusionale che
nel reparto clinico.
7. Le regioni adottano misure che garantiscano l'anonimato e la riservatezza
delle informazioni sanitarie relative ai donatori, con particolare riferimento
a quelle ottenute ai fini dell'accertamento dell'idoneità alla donazione.
8. Le regioni possono adottare misure che favoriscano la partecipazione del
personale delle strutture trasfusionali ai programmi regionali e nazionali di
formazione per le attività trasfusionali.
Capo IX
SANZIONI
Art. 22.
(Sanzioni)
1. Salvo che il
fatto costituisca più grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva
o distribuisce sangue, o produce al fine di mettere in commercio o mette in
commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate o senza
le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di lucro, è punito con la
reclusione da uno a tre anni e con la multa da 206 euro a 10.329 euro. Se il
colpevole è persona che esercita la professione sanitaria, alla condanna segue
l'interdizione dall'esercizio della professione per uguale periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1, l'azienda unità sanitaria locale competente
per territorio dispone la chiusura della struttura non autorizzata.
3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro è punito
con l'ammenda da 154 euro a 1.549 euro.
4. Alla struttura stabilmente utilizzata allo scopo di prelevare o raccogliere
sangue o suoi componenti a fini di lucro si applica la sanzione
dell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi
dell'articolo 16, comma 3, del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231.
5. L'associazione che svolge le attività di cui al comma 4 è sanzionata con la
revoca dell'autorizzazione alla organizzazione e alla gestione delle unità di
raccolta di cui all'articolo 7, comma 4.
Capo X
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.
(Strutture equiparate)
1. Le disposizioni
della presente legge si applicano anche alle strutture trasfusionali degli
istituti e delle cliniche universitarie, degli istituti ed enti ecclesiastici
classificati che esercitano l'assistenza ospedaliera, dell'ospedale Galliera di
Genova, degli ospedali dell'Ordine Mauriziano di Torino, degli istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico e al servizio trasfusionale militare.
2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad eccezione del
personale della sanità militare, vigono i criteri di equiparazione di cui al
decreto del Ministro della sanità 27 gennaio 1976, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 27 del 30 gennaio 1976, e al decreto del Presidente della
Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761, e successive modificazioni.
Art. 24.
(Servizio trasfusionale delle Forze armate)
1. Le Forze armate
organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo da essere in grado
di svolgere tutte le competenze previste dalla presente legge.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari,
l'autorità militare favorisce la cultura della donazione volontaria di sangue,
di sangue cordonale e dei loro componenti da parte dei militari di leva presso
le strutture trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture del Servizio
sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e del Dipartimento della
protezione civile, al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle
necessità trasfusionali per le situazioni di emergenza, il mantenimento di
adeguate scorte di prodotti del sangue.
4. Per la realizzazione delle finalità di cui ai commi 1, 2 e 3 sono stipulate
apposite convenzioni tra le regioni e il Ministero della difesa, secondo lo
schema tipo di convenzione definito con decreto del Ministro della salute da
emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
sentita la Consulta.
Art. 25.
(Relazione al Parlamento)
1. Il Ministro della salute riferisce al Parlamento, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sullo stato di attuazione della legge stessa e, annualmente, sullo stato dell'organizzazione del sistema trasfusionale nazionale.
Art. 26.
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri
derivanti dall'attuazione della presente legge, valutati in 10.168.000 euro per
l'anno 2005, 8.260.000 euro per l'anno 2006 e 6.194.000 euro annui a decorrere
dall'anno 2007, ivi comprese le minori entrate derivanti dall'articolo 9, valutate
in 20.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005, si provvede, quanto a
7.242.000 euro per l'anno 2005 ed a 2.066.000 euro per l'anno 2006, mediante
corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 56,
comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e quanto a 2.926.000 euro per
l'anno 2005, e a 6.194.000 euro annui a decorrere dall'anno 2006, mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 2005-2007, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte
corrente «Fondo speciale» dello stato di previsione del Ministero dell'economia
e delle finanze per l'anno 2005, allo scopo parzialmente utilizzando
l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Conseguentemente,
all'articolo 56, comma 1, della citata legge 27 dicembre 2002, n. 289, le
parole: «100 milioni di euro a decorrere dall'anno 2004» sono sostituite dalle
seguenti: «100 milioni di euro per l'anno 2004, 92,758 milioni di euro per
l'anno 2005, 97,934 milioni di euro per l'anno 2006 e 100 milioni di euro a
decorrere dall'anno 2007».
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze provvede al monitoraggio degli
oneri derivanti dall'applicazione della presente legge, anche ai fini
dell'applicazione dell'articolo 11-ter, comma 7, della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni, e trasmette alle Camere, corredati da apposite
relazioni, gli eventuali decreti emanati ai sensi dell'articolo 7, secondo
comma, n. 2), della citata legge n. 468 del 1978.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con
propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 27.
(Abrogazioni)
1. È abrogata la
legge 4 maggio 1990, n. 107, ad eccezione dell'articolo 23.
2. Fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione previsti dalla
presente legge restano vigenti i decreti di attuazione della legge 4 maggio
1990, n. 107.
3. Le convenzioni stipulate dalle regioni, ai sensi degli articoli 1, comma 8,
e 10, comma 2, della legge 4 maggio 1990, n. 107, sono prorogate fino alla data
di entrata in vigore delle nuove convenzioni previste dagli articoli 7, comma
4, e 15, comma 1, della presente legge.
Art. 28.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale
e per le province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con gli statuti di autonomia e con le relative norme di attuazione anche con riferimento alle disposizioni della parte II, titolo V, della Costituzione per le parti in cui prevedono forme di autonomia più ampie rispetto a quelle già attribuite.
Allegato 1
1. Ai fini della
presente legge si intendono per:
a) attività trasfusionali: le attività riguardanti la promozione del dono del
sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali
emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici
semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano
e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale;
b) sangue: le unità di sangue umano intero omologo ed autologo;
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi
fisici semplici o con aferesi;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialità medicinali
estratte dall'emocomponente plasma mediante processo di lavorazione
industriale, secondo le modalità stabilite dall'articolo 15;
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati.
f) emovigilanza: sistema di sorveglianza basato su una raccolta continua e
standardizzata di dati e sulla loro analisi, che monitorizza tutti gli eventi
inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue,
compresi gli errori trasfusionali, e che include dati sulla prevalenza e
l'incidenza di marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e di emocomponenti
trasfusi.