martedý, 27 ottobre 2020

La rimborsabilità dei farmaci tra competenza statale e regionale

Corte Costituzionale - Sentenza 11 febbraio 2010 , n. 44 - Dario Immordino

 

Ai sensi del d.P.C.m. 29 novembre 2001 (come ora del d.P.C.m. 23 aprile 2008), l’erogazione di farmaci rientra nei livelli essenziali di assistenza (LEA), il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sul territorio nazionale (sentenza n. 282 del 2002), affinché non si verifichi che in parti di esso, «gli utenti debbano, in ipotesi, assoggettarsi ad un regime di assistenza sanitaria inferiore, per quantità e qualità, a quello ritenuto intangibile dallo Stato» (sentenza n. 387 del 2007). In particolare, la legislazione statale (art. 8, comma 14, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante «Interventi correttivi di finanza pubblica») assicura a tutti la totale rimborsabilità dei farmaci collocati in classe A nel prontuario farmaceutico, ma aggiunge (art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001) che, entro tale categoria, la comprovata equipollenza terapeutica dei farmaci consente, nelle forme ivi previste, che possa essere esclusa in modo totale o parziale la rimborsabilità dei medicinali più onerosi per le finanze pubbliche alle condizioni fissate dallo stesso legislatore statale. Per quanto concerne in particolare la determinazione della quota della rimborsabilità dei prezzi farmaceutici, il primo comma dell’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, convertito, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, facendo espresso riferimento alle procedure di ridefinizione dei LEA, prevede un’apposita procedura mediante la quale la Commissione unica del farmaco (ora sostituita dalla Commissione tecnico scientifica dell’AIFA, ai sensi dell’art. 2, comma 349, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato – legge finanziaria 2008») può individuare «i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità». È evidente che per tale via la legislazione in punto di livelli essenziali delle prestazioni coniuga una necessaria opera di contenimento della spesa farmaceutica  con la garanzia che continuino peraltro ad erogarsi a carico del Servizio sanitario nazionale i farmaci reputati, secondo un apprezzamento tecnico-scientifico, idonei a salvaguardare il diritto alla salute degli assistiti. Nel contempo, l’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 non manca di attribuire alle singole Regioni, anche nel rispetto delle rilevanti competenze di cui esse godono nella materia concernente la tutela della salute, una sfera di competenza, esercitabile tramite “provvedimento amministrativo”, in punto di esclusione della rimborsabilità del farmaco essenziale, ma terapeuticamente equipollente ad altro più economico, che consente di adeguare il regime vigente di rimborsabilità alla particolare condizione finanziaria di ciascuna Regione. Questa legislazione rende, quindi, evidente che il legislatore nazionale non esclude che, nell’ambito dei LEA, che pure hanno una generale finalizzazione di tipo egualitario, una Regione possa differenziare per il suo territorio il livello di rimborsabilità dei farmaci, purché la eventuale determinazione amministrativa regionale sia preceduta dal procedimento individuato nel primo comma dell’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 e la Regione operi al fine del contenimento della propria spesa farmaceutica. In sostanza il legislatore statale, nell’esercizio della spettante competenza esclusive, permette un intervento regionale solo a certe condizioni e per mezzo di un provvedimento amministrativo. Operandosi in una materia riservata al legislatore statale, la Regione non può derogare né alle procedure, né alle forme prescritte dal legislatore nazionale. Alla luce di ciò è costituzionalmente illegittimo l'esercizio del potere legislativo da parte di una Regione in una materia di esclusiva competenza del legislatore statale, in presenza di una disposizione posta da quest'ultimo che permette un intervento regionale solo a certe condizioni e per mezzo di un provvedimento amministrativo. Sulla base di queste argomentazioni la Corte costituzionale con la sentenza n.44/ 2010, ha statuito l’illegittimità costituzionale dell'art. 12, comma 1, (recte: art. 12, comma 1, lettera a), della legge della Regione Puglia 28 dicembre 2006, n. 39 (Norme relative all'esercizio provvisorio del bilancio di previsione per l'anno finanziario 2007), Ciò sull’assunto che  l’esercizio da parte della Regione del potere di escludere in tutto o in parte la rimborsabilità dei farmaci è configurato dal legislatore statale come il punto di arrivo di uno speciale procedimento amministrativo, in particolare caratterizzato dal determinante ruolo valutativo di un apposito organo tecnico nazionale sulla base dei criteri determinati dal legislatore statale. Procedimento che evidentemente garantisce pure i soggetti direttamente interessati, anche attraverso la possibilità di ricorrere agli ordinari strumenti di tutela giurisdizionale, consentendo il soddisfacimento delle tutele richieste fin dalla fase cautelare, ove ne ricorrano i presupposti, e comunque con immediatezza da parte del giudice competente a conoscere della legittimità dell’atto amministrativo (ed ora mediante la sanzione della nullità dei provvedimenti amministrativi regionali difformi da quanto deliberato dall’organo tecnico statale). Sostituire con un atto legislativo quanto può essere realizzato dalla Regione mediante un apposito provvedimento amministrativo rappresenta quindi una violazione di quanto espressamente determinato dal legislatore statale nell’ambito di una materia di sua esclusiva competenza (nel caso di specie, secondo quanto previsto nel secondo comma, lettera m), dell’art. 117 della Costituzione) ed è quindi contrario al dettato costituzionale. Oltre al palese contrasto con la vincolante prescrizione del legislatore statale, il Giudice delle leggi rileva che la Regione è intervenuta, adottando la norma censurata prima che l'AIFA, con parere del 20 febbraio 2007 e successivamente con delibera del 19 aprile 2007, optasse per la parziale rimborsabilità dei farmaci inibitori della pompa protonica, legittimando anche le Regioni ad intervenire in materia. Ciò nonostante che l'art. 6, comma 2-bis, del decreto-legge n. 347 del 2001, aggiunto ad opera del comma 5-bis dell'art. 5 del decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale), convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 legge 29 novembre 2007, n. 222, dichiari "nulli i provvedimenti regionali di cui al comma 2, assunti in difformità da quanto deliberato, ai sensi del comma 1 dalla Commissione unica del farmaco o, successivamente alla costituzione dell'AIFA, dalla Commissione tecnico scientifica di tale Agenzia".

Avv. Dario Immordino

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LaPrevidenza.it, 25/02/2010

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