martedý, 27 ottobre 2020

Libertà di prescrizione e incentivi finanziari a favore di ambulatori medici in cui si prescrivono determinati medicinali ai loro pazienti

Cgce, 22.4.2010 C-62/09

 

In Inghilterra e nel Galles, i medici generici e gli altri professionisti del settore sanitario dispongono di specifiche abilitazioni per rilasciare prescrizioni di medicinali e, quando rilasciano prescrizioni a carico del National Health Service (servizio sanitario nazionale), devono attenersi alla regolamentazione e ai controlli di dette prescrizioni. Essi devono inoltre attenersi ai codici deontologici adottati dal General Medical Council.  Nell’ambito di una politica più generale, volta a ridurre le spese delle loro branche «medicinali», i PCT e i LHB hanno introdotto un regime di incentivi finanziari per gli ambulatori medici, affinché in questi ultimi vengano prescritti ai pazienti medicinali specificamente designati, oppure farmaci generici. 

Nella causa principale sono in discussione i soli regimi di incentivi finanziari diretti alla prescrizione di medicinali specificamente designati.

Per quanto riguarda questi ultimi, il sistema mira a spingere i medici, nell’elaborazione delle loro strategie terapeutiche, a privilegiare la prescrizione di taluni medicinali, appartenenti alla medesima classe terapeutica di quelli prescritti in precedenza o di quelli che avrebbero potuto essere prescritti ai pazienti in assenza del regime di incentivi, ma che non contengono il medesimo principio attivo. I medici sono così incoraggiati, da un lato, a modificare il trattamento dei loro pazienti nel caso di prescrizioni esistenti e, dall’altro, a privilegiare, in sede di prima prescrizione di un medicinale per una determinata patologia, un trattamento fondato su un principio attivo piuttosto che su un altro. La definizione, da parte dei PCT e dei LHB, delle equivalenze terapeutiche tra i medicinali di una medesima classe terapeutica è effettuata, segnatamente, in base alle istruzioni del National Institute for Health and Clinical Excellence (Istituto nazionale per la sanità e l’eccellenza medica). Nella presente causa, i regimi di incentivi di cui trattasi riguarderebbero principalmente la prescrizione di statine, principi che servono a ridurre il colesterolo.

Il calcolo degli incentivi finanziari è svolto secondo due distinti meccanismi. Nel primo, gli ambulatori medici accumulano punti raggiungendo determinati obiettivi di prescrizione, che possono comprendere l’aumento della quota delle ricette per un medicinale specificamente designato (esplicitamente o implicitamente prescritto in luogo di altri medicinali appartenenti alla medesima classe terapeutica). Il livello del pagamento rifletterà allora il numero totale di punti ottenuti. Il secondo meccanismo si basa su obiettivi individuali, nel senso che i pagamenti dipendono sia da un obiettivo individuale, ad esempio un aumento della quota generale di prescrizioni per un medicinale specificamente designato, sia dal numero di pazienti il cui trattamento in corso venga modificato al fine di prescrivere il medicinale o i medicinali raccomandati dalle competenti autorità nazionali.

I pagamenti ricevuti dagli ambulatori medici si aggiungono ai redditi derivanti dalle consultazioni svolte e avvantaggiano, in ultima analisi, i medici generici che partecipano ai profitti di detti studi.

Tale regime di incentivi finanziari è volto a ridurre le spese delle branche «medicinali» dei PCT e dei LHB, in quanto viene raccomandata la prescrizione, tra i medicinali delle classi terapeutiche appropriate, di quelli meno costosi. Tuttavia, in taluni casi, un altro medicinale della medesima classe terapeutica potrebbe essere più appropriato al trattamento di un determinato paziente. Pertanto, il fatto di sostituire il medicinale prescritto con un altro medicinale, il cui principio attivo è diverso, potrebbe avere di per sé, in taluni casi, conseguenze negative per il paziente.

Il 3 luglio 2006 l’ABPI, che riunisce 70 società farmaceutiche nazionali e internazionali attive nel Regno Unito, ha scritto alla MHPR, tra i cui compiti rientra la verifica del rispetto delle normative nazionale e dell’Unione relative alla pubblicità nonché alla promozione dei medicinali. Nella sua lettera l’ABPI esprimeva le proprie perplessità e le sue obiezioni di natura giuridica in merito a taluni regimi, introdotti dai PCT e dai LHB, di incentivi alla prescrizione di medicinali specificamente designati.

Nella sua risposta del 16 ottobre 2006 la MHPR, che aveva precedentemente sostenuto una diversa posizione, ha rilevato che essa riteneva oramai che l’art. 94 della direttiva 2001/83 coprisse solo la promozione o i regimi di incentivi di natura commerciale. Infatti, secondo la MHPR, se è vero che detto art. 94 è stato adottato al fine di impedire che organizzazioni commerciali influiscano sul giudizio dei medici in sede di prescrizione di medicinali, ciò non inciderebbe sul fatto che l’art. 4, n. 3, di tale direttiva riconosce chiaramente che gli Stati membri devono e possono prendere le misure necessarie per assicurare il controllo delle spese finanziate con fondi pubblici.

Contestando tale interpretazione dell’art. 94 della direttiva 2001/83, l’ABPI ha proposto dinanzi al giudice del rinvio un ricorso diretto all’accertamento della legittimità della posizione della MHPR. In tale ricorso l’ABPI rileva, tra l’altro, che il finanziamento delle cure sanitarie differisce da uno Stato membro all’altro, essendo garantito talvolta da casse pubbliche e talvolta da casse private. Orbene, escludere dall’ambito di applicazione di tale direttiva le pubbliche autorità che erogano servizi sanitari equivarrebbe ad applicare regole diverse a seconda che il prestatore persegua o meno un obiettivo commerciale e, in ultima analisi, pregiudicherebbe il mercato interno di tali servizi nell’Unione europea...

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LaPrevidenza.it, 28/04/2010

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