Legge 15.3.2010 n. 38
Disposizioni per garantire l’accesso alle cure
palliative e alla terapia del dolore
(G.U. 19 marzo 2010, n. 65)
Art. 1.
(Finalità)
1. La presente legge
tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e
alla terapia del dolore.
2. È tutelato e
garantito, in particolare, l’accesso alle cure palliative e
alla terapia del dolore da parte del malato, come definito
dall’articolo 2, comma 1, lettera c), nell’ambito dei
livelli essenziali di assistenza di cui al decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002,
al fine di assicurare il rispetto della dignità e
dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute,
l’equità nell’accesso all’assistenza, la
qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle
specifiche esigenze, ai sensi dell’articolo 1, comma 2, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.
3. Per i fini di cui
ai commi 1 e 2, le strutture sanitarie che erogano cure palliative e
terapia del dolore assicurano un programma di cura individuale per il
malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei seguenti princìpi
fondamentali:
a) tutela della dignità e dell’autonomia
del malato, senza alcuna discriminazione;
b) tutela e promozione della qualità della
vita fino al suo termine;
c) adeguato sostegno
sanitario e socio-assistenziale della persona malata e della
famiglia.
Art. 2.
(Definizioni)
1. Ai fini della
presente legge si intende per:
a) «cure palliative»: l’insieme
degli interventi terapeutici, diagnostici e assistenziali, rivolti
sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla
cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base,
caratterizzata da un’inarrestabile evoluzione e da una prognosi
infausta, non risponde più a trattamenti specifici;
b) «terapia del dolore»: l’insieme
di interventi diagnostici e terapeutici volti a individuare e
applicare alle forme morbose croniche idonee e appropriate terapie
farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e
riabilitative, tra loro variamente integrate, allo scopo di elaborare
idonei percorsi diagnostico-terapeutici per la soppressione e il
controllo del dolore;
c) «malato»:
la persona affetta da una patologia ad andamento cronico ed
evolutivo, per la quale non esistono terapie o, se esse esistono,
sono inadeguate o sono risultate inefficaci ai fini della
stabilizzazione della malattia o di un prolungamento significativo
della vita, nonché la persona affetta da una patologia
dolorosa cronica da moderata a severa;
d) «reti»:
la rete nazionale per le cure palliative e la rete nazionale per la
terapia del dolore, volte a garantire la continuità
assistenziale del malato dalla struttura ospedaliera al suo domicilio
e costituite dall’insieme delle strutture sanitarie,
ospedaliere e territoriali, e assistenziali, delle figure
professionali e degli interventi diagnostici e terapeutici
disponibili nelle regioni e nelle province autonome, dedicati
all’erogazione delle cure palliative, al controllo del dolore
in tutte le fasi della malattia, con particolare riferimento alle
fasi avanzate e terminali della stessa, e al supporto dei malati e
dei loro familiari;
e) «assistenza residenziale»: l’insieme
degli interventi sanitari, socio-sanitari e assistenziali nelle cure
palliative erogati ininterrottamente da équipe
multidisciplinari presso una struttura, denominata «hospice»;
f) «assistenza domiciliare»: l’insieme
degli interventi sanitari, socio-sanitari e assistenziali che
garantiscono l’erogazione di cure palliative e di terapia del
dolore al domicilio della persona malata, per ciò che riguarda
sia gli interventi di base, coordinati dal medico di medicina
generale, sia quelli delle équipe specialistiche di cure
palliative, di cui il medico di medicina generale è in ogni
caso parte integrante, garantendo una continuità assistenziale
ininterrotta;
g) «day hospice»: l’articolazione
organizzativa degli hospice che eroga prestazioni
diagnostico-terapeutiche e assistenziali a ciclo diurno non
eseguibili a domicilio;
h) «assistenza specialistica di terapia del
dolore»: l’insieme degli interventi sanitari e
assistenziali di terapia del dolore erogati in regime ambulatoriale,
di day hospital e di ricovero ordinario e sul territorio da équipe
specialistiche.
Art. 3.
(Competenze del Ministero della salute
e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Le cure palliative
e la terapia del dolore costituiscono obiettivi prioritari del Piano
sanitario nazionale ai sensi dell’articolo 1, commi 34 e
34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive
modificazioni.
2. Nel rispetto delle
disposizioni sul riparto delle competenze in materia tra Stato e
regione, il Ministero della salute, di concerto con il Ministero
dell’economia e delle finanze, definisce le linee guida per la
promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali
negli ambiti individuati dalla presente legge, previo parere del
Consiglio superiore di sanità, tenuto conto anche dell’accordo
tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano in materia di cure palliative pediatriche sottoscritto il 27
giugno 2007 e del documento tecnico sulle cure palliative pediatriche
approvato il 20 marzo 2008 in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano.
3. L’attuazione
dei princìpi della presente legge in conformità alle
linee guida definite ai sensi del comma 2 costituisce adempimento
regionale ai fini dell’accesso al finanziamento integrativo del
Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato.
4. Il Comitato
paritetico permanente per la verifica dei livelli essenziali di
assistenza, di cui all’articolo 9 dell’intesa
sottoscritta il 23 marzo 2005 tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, valuta annualmente
lo stato di attuazione della presente legge, con particolare riguardo
all’appropriatezza e all’efficienza dell’utilizzo
delle risorse e alla verifica della congruità tra le
prestazioni da erogare e le risorse messe a disposizione.
Art. 4.
(Campagne di informazione)
1. Il Ministero della
salute, d’intesa con le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, promuove nel triennio 2010-2012 la realizzazione
di campagne istituzionali di comunicazione destinate a informare i
cittadini sulle modalità e sui criteri di accesso alle
prestazioni e ai programmi di assistenza in materia di cure
palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie
neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, anche attraverso
il coinvolgimento e la collaborazione dei medici di medicina generale
e dei pediatri di libera scelta, delle farmacie pubbliche e private
nonché delle organizzazioni private senza scopo di lucro
impegnate nella tutela dei diritti in ambito sanitario ovvero
operanti sul territorio nella lotta contro il dolore e
nell’assistenza nel settore delle cure palliative.
2. Le campagne di cui
al comma 1 promuovono e diffondono nell’opinione pubblica la
consapevolezza della rilevanza delle cure palliative, anche delle
cure palliative pediatriche, e della terapia del dolore, al fine di
promuovere la cultura della lotta contro il dolore e il superamento
del pregiudizio relativo all’utilizzazione dei farmaci per il
trattamento del dolore, illustrandone il fondamentale contributo alla
tutela della dignità della persona umana e al supporto per i
malati e per i loro familiari.
3. Per la
realizzazione delle campagne di cui al presente articolo è
autorizzata la spesa di 50.000 euro per l’anno 2010 e di
150.000 euro per ciascuno degli anni 2011 e 2012.
Art. 5.
(Reti nazionali per le cure palliative e per la
terapia del dolore)
1. Al fine di
consentire il costante adeguamento delle strutture e delle
prestazioni sanitarie alle esigenze del malato in conformità
agli obiettivi del Piano sanitario nazionale e comunque garantendo i
livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 1, comma
2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, il Ministero della salute attiva una specifica
rilevazione sui presìdi ospedalieri e territoriali e sulle
prestazioni assicurati in ciascuna regione dalle strutture del
Servizio sanitario nazionale nel campo delle cure palliative e della
terapia del dolore, al fine di promuovere l’attivazione e
l’integrazione delle due reti a livello regionale e nazionale e
la loro uniformità su tutto il territorio nazionale.
2. Con accordo
stipulato entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su
proposta del Ministro della salute, sono individuate le figure
professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle
cure palliative e della terapia del dolore, anche per l’età
pediatrica, con particolare riferimento ai medici di medicina
generale e ai medici specialisti in anestesia e rianimazione,
geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia, pediatria, ai medici
con esperienza almeno triennale nel campo delle cure palliative e
della terapia del dolore, agli infermieri, agli psicologi e agli
assistenti sociali nonché alle altre figure professionali
ritenute essenziali. Con il medesimo accordo sono altresì
individuate le tipologie di strutture nelle quali le due reti si
articolano a livello regionale, nonché le modalità per
assicurare il coordinamento delle due reti a livello nazionale e
regionale.
3. Entro tre mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge, su proposta del
Ministro della salute, in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, mediante intesa ai sensi dell’articolo 8, comma 6,
della legge 5 giugno 2003, n. 131, sono definiti i requisiti minimi e
le modalità organizzative necessari per l’accreditamento
delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle
unità di cure palliative e della terapia del dolore
domiciliari presenti in ciascuna regione, al fine di definire la rete
per le cure palliative e la rete per la terapia del dolore, con
particolare riferimento ad adeguati standard strutturali qualitativi
e quantitativi, ad una pianta organica adeguata alle necessità
di cura della popolazione residente e ad una disponibilità
adeguata di figure professionali con specifiche competenze ed
esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del
dolore, anche con riguardo al supporto alle famiglie. Per le cure
palliative e la terapia del dolore in età pediatrica, l’intesa
di cui al precedente periodo tiene conto dei requisiti di cui
all’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano sottoscritto il 27 giugno 2007 in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e del documento tecnico
approvato il 20 marzo 2008.
4. L’intesa di
cui al comma 3 prevede, tra le modalità organizzative
necessarie per l’accreditamento come struttura appartenente
alle due reti, quelle volte a consentire l’integrazione tra le
strutture di assistenza residenziale e le unità operative di
assistenza domiciliare. La medesima intesa provvede a definire un
sistema tariffario di riferimento per le attività erogate
dalla rete delle cure palliative e dalla rete della terapia del
dolore per permettere il superamento delle difformità
attualmente presenti a livello interregionale e per garantire una
omogenea erogazione dei livelli essenziali di assistenza.
5. All’attuazione
del presente articolo si provvede, ai sensi dell’articolo 12,
comma 2, nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
Art. 6.
(Progetto «Ospedale-Territorio senza dolore»)
1. Al fine di
rafforzare l’attività svolta dai Comitati «Ospedale
senza dolore» istituiti in attuazione del progetto «Ospedale
senza dolore» di cui all’accordo tra il Ministro della
sanità, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, in data 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 149 del 29 giugno 2001, che assume la denominazione di progetto
«Ospedale-Territorio senza dolore», è autorizzata
la spesa di 1.450.000 euro per l’anno 2010 e di 1.000.000 di
euro per l’anno 2011.
2. Con accordo
stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, le
risorse di cui al comma 1 sono ripartite e destinate a iniziative,
anche di carattere formativo e sperimentale, volte a sviluppare il
coordinamento delle azioni di cura del dolore favorendone
l’integrazione a livello territoriale.
3. Con l’accordo
di cui al comma 2 sono altresì stabiliti modalità e
indicatori per la verifica dello stato di attuazione a livello
regionale del progetto di cui al comma 1.
Art. 7.
(Obbligo di riportare la rilevazione del dolore
all’interno della cartella clinica)
1. All’interno
della cartella clinica, nelle sezioni medica ed infermieristica, in
uso presso tutte le strutture sanitarie, devono essere riportati le
caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso
del ricovero, nonché la tecnica antalgica e i farmaci
utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito.
2. In ottemperanza
alle linee guida del progetto «Ospedale senza dolore»,
previste dall’accordo tra il Ministro della sanità, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in data 24
maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno
2001, le strutture sanitarie hanno facoltà di scegliere gli
strumenti più adeguati, tra quelli validati, per la
valutazione e la rilevazione del dolore da riportare all’interno
della cartella clinica ai sensi del comma 1.
Art. 8.
(Formazione e aggiornamento del personale medico e
sanitario in materia di cure palliative e di terapia del dolore)
1. Entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro
dell’istruzione, dell’università e della ricerca,
di concerto con il Ministro della salute, ai sensi dell’articolo
17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, e successive
modificazioni, individua con uno o più decreti i criteri
generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici
percorsi formativi in materia di cure palliative e di terapia del
dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative. Con i medesimi decreti sono individuati i criteri per
l’istituzione di master in cure palliative e nella terapia del
dolore.
2. In sede di
attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in
medicina di cui all’articolo 16-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, la Commissione
nazionale per la formazione continua, costituita ai sensi
dell’articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n.
244, prevede che l’aggiornamento periodico del personale
medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del
dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative e nell’assistenza nel settore delle cure
palliative, e in particolare di medici ospedalieri, medici
specialisti ambulatoriali territoriali, medici di medicina generale e
di continuità assistenziale e pediatri di libera scelta, si
realizzi attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi
assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali.
3. L’accordo di
cui all’articolo 5, comma 2, individua i contenuti dei percorsi
formativi obbligatori ai sensi della normativa vigente ai fini dello
svolgimento di attività professionale nelle strutture
sanitarie pubbliche e private e nelle organizzazioni senza scopo di
lucro operanti nell’ambito delle due reti per le cure
palliative e per la terapia del dolore, ivi inclusi i periodi di
tirocinio obbligatorio presso le strutture delle due reti.
4. In sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro
della salute, mediante intesa ai sensi dell’articolo 8, comma
6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sentite le principali società
scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro operanti nel
settore delle cure palliative e della terapia del dolore, sono
definiti percorsi formativi omogenei su tutto il territorio nazionale
per i volontari che operano nell’ambito delle due reti.
5. All’attuazione
del presente articolo si provvede nei limiti delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e,
comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Art. 9.
(Monitoraggio ministeriale per le cure palliative
e per la terapia del dolore)
1. Presso il Ministero
della salute è attivato, eventualmente anche attraverso
l’istituzione di una commissione nazionale, avvalendosi delle
risorse umane disponibili a legislazione vigente, il monitoraggio per
le cure palliative e per la terapia del dolore connesso alle malattie
neoplastiche e a patologie croniche e degenerative. Le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano forniscono tutte le
informazioni e i dati utili all’attività del Ministero e
possono accedere al complesso dei dati e delle informazioni in
possesso del Ministero. Il Ministero, alla cui attività
collaborano l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali, la Commissione nazionale per la formazione continua,
l’Agenzia italiana del farmaco e l’Istituto superiore di
sanità, fornisce anche alle regioni elementi per la
valutazione dell’andamento della prescrizione dei farmaci
utilizzati per la terapia del dolore, del livello di attuazione delle
linee guida di cui all’articolo 3, comma 2, nonché dello
stato di realizzazione e di sviluppo delle due reti su tutto il
territorio nazionale, con particolare riferimento alle disomogeneità
territoriali e all’erogazione delle cure palliative in età
neonatale, pediatrica e adolescenziale. Il Ministero provvede a
monitorare, in particolare:
a) i dati relativi alla prescrizione e
all’utilizzazione di farmaci nella terapia del dolore, e in
particolare dei farmaci analgesici oppiacei;
b) lo sviluppo delle due reti, con particolare
riferimento alla verifica del rispetto degli indicatori e dei criteri
nazionali previsti dalla normativa vigente;
c) lo stato di
avanzamento delle due reti, anche con riferimento al livello di
integrazione delle strutture che ne fanno parte;
d) le prestazioni
erogate e gli esiti delle stesse, anche attraverso l’analisi
qualitativa e quantitativa dell’attività delle strutture
delle due reti;
e) le attività di formazione a livello
nazionale e regionale;
f) le campagne di informazione a livello nazionale e
regionale;
g) le attività di ricerca;
h) gli aspetti economici relativi alla realizzazione
e allo sviluppo delle due reti.
2. Entro il 31
dicembre di ciascun anno, il Ministero della salute redige un
rapporto, finalizzato a rilevare l’andamento delle prescrizioni
di farmaci per la terapia del dolore connesso alle malattie
neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, con particolare
riferimento ai farmaci analgesici oppiacei, a monitorare lo stato di
avanzamento delle due reti su tutto il territorio nazionale e il
livello di omogeneità e di adeguatezza delle stesse,
formulando proposte per la risoluzione dei problemi e delle criticità
eventualmente rilevati, anche al fine di garantire livelli omogenei
di trattamento del dolore su tutto il territorio nazionale.
3. Nei limiti delle
risorse disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica, il Ministero della salute può
avvalersi di figure professionali del Servizio sanitario nazionale
con dimostrate competenze specifiche e, anche tramite apposite
convenzioni, della collaborazione di istituti di ricerca, società
scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro operanti nei
settori delle cure palliative e della terapia del dolore connesso
alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative.
4. Per le spese di
funzionamento di tale attività, fatto salvo quanto previsto
dal comma 3, è autorizzata la spesa di 150.000 euro annui a
decorrere dall’anno 2010.
Art. 10.
(Semplificazione delle procedure di accesso
ai medicinali impiegati nella terapia del dolore)
1. Al testo unico
delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all’articolo 14, comma 1, lettera e), dopo
il numero 3) è aggiunto il seguente:
«3-bis) in considerazione delle prioritarie
esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti
medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell’allegato
III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella
parenterale»;
b) nel titolo II, dopo l’articolo 25 è
aggiunto il seguente:
«Art. 25-bis. - (Distruzione delle sostanze e
delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all’articolo
17 e delle farmacie). - 1. Le sostanze e le composizioni scadute o
deteriorate non utilizzabili farmacologicamente, limitatamente a
quelle soggette all’obbligo di registrazione, in possesso dei
soggetti autorizzati ai sensi dell’articolo 17, sono distrutte
previa autorizzazione del Ministero della salute.
2. La distruzione
delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in possesso delle
farmacie è effettuata dall’azienda sanitaria locale
ovvero da un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti
sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma è
redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga
per il tramite di un’azienda autorizzata allo smaltimento dei
rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all’azienda sanitaria
locale il relativo verbale. Gli oneri di trasporto, distruzione e gli
altri eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie
richiedenti la distruzione.
3. Le Forze di polizia
assicurano, nell’ambito delle risorse umane, finanziarie e
strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza
alle operazioni di distruzione di cui al presente articolo»;
c) all’articolo
38, il primo e il secondo periodo del comma 1 sono sostituiti dal
seguente: «La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche
gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e
II, sezioni A, B e C, di cui all’articolo 14 è fatta
alle persone autorizzate ai sensi del presente testo unico in base a
richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario “buoni
acquisto” conforme al modello predisposto dal Ministero della
salute»;
d) all’articolo
41, comma 1-bis, le parole: «di pazienti affetti da dolore
severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa» sono
sostituite dalle seguenti: «di malati che hanno accesso alle
cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti
disposizioni»;
e) all’articolo 43, dopo il comma 4 è
inserito il seguente:
«4-bis. Per la prescrizione, nell’ambito
del Servizio sanitario nazionale, di farmaci previsti dall’allegato
III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in
luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a
ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il ricettario
del Servizio sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del
Ministro dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86
dell’11 aprile 2008. Il Ministro della salute, sentiti il
Consiglio superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio
dei ministri – Dipartimento per le politiche antidroga, può,
con proprio decreto, aggiornare l’elenco dei farmaci di cui
all’allegato III-bis»;
f) all’articolo 43, commi 7 e 8, le parole:
«di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia
neoplastica o degenerativa» sono sostituite dalle seguenti: «di
malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del
dolore secondo le vigenti disposizioni»;
g) all’articolo 45, comma 1, le parole: «che
si accerta dell’identità dell’acquirente e prende
nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere
sulla ricetta» sono sostituite dalle seguenti: «che
annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un
documento di riconoscimento dell’acquirente»;
h) all’articolo 45, comma 2, le parole: «sulle
ricette previste dal comma 1» sono sostituite dalle seguenti:
«sulle ricette previste dai commi 1 e 4-bis»;
i) all’articolo
45, dopo il comma 3 è inserito il seguente:
«3-bis. Il farmacista spedisce comunque le
ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla
posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia
di trenta giorni, ove l’eccedenza sia dovuta al numero di unità
posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso di
ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni,
il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire
trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata,
dandone comunicazione al medico prescrittore»;
l) all’articolo
45, dopo il comma 6 è inserito il seguente:
«6-bis. All’atto della dispensazione dei
medicinali inseriti nella sezione D della tabella II, successivamente
alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da
quella di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da
quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del
Ministro dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86
dell’11 aprile 2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta
il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento
dell’acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire
dal giorno dell’ultima registrazione, copia o fotocopia della
ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso
dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla
persona che li ritira»;
m) all’articolo
45, dopo il comma 10 è aggiunto il seguente:
«10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di
ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa
specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via
definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello
prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può
consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il
termine di validità della ricetta e previa annotazione del
numero di confezioni volta per volta consegnato»;
n) all’articolo 60:
1) al comma 1, sono
aggiunti, in fine, i seguenti periodi: «Lo stesso termine è
ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le
farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto
di cui all’articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui
al presente comma per due anni dal giorno dell’ultima
registrazione»;
2) il comma 2 è
sostituito dal seguente:
«2. I responsabili delle farmacie aperte al
pubblico e delle farmacie ospedaliere nonché delle aziende
autorizzate al commercio all’ingrosso riportano sul registro il
movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C,
secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di
quarantotto ore dalla dispensazione»;
3) al comma 4, dopo le
parole: «Ministero della salute» sono aggiunte le
seguenti: «e possono essere composti da un numero di pagine
adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e
movimentati»;
o) all’articolo 62, comma 1, le parole:
«sezioni A e C,» sono sostituite dalle seguenti: «sezioni
A, B e C,»;
p) all’articolo 63:
1) al comma 1, è
aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Tale registro è
conservato per dieci anni a far data dall’ultima
registrazione»;
2) il comma 2 è
abrogato;
q) all’articolo 64, comma 1, le parole:
«previsto dagli articoli 42, 46 e 47» sono sostituite
dalle seguenti: «previsto dagli articoli 46 e 47»;
r) all’articolo 68, dopo il comma 1 è
aggiunto il seguente:
«1-bis. Qualora le irregolarità
riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare
sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500»;
s) all’articolo 73, comma 4, le parole: «e
C, di cui all’articolo 14» sono sostituite dalle
seguenti: «, C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero
3-bis) della lettera e) del comma 1 dell’articolo 14»;
t) all’articolo 75, comma 1, le parole: «e
C» sono sostituite dalle seguenti: «, C e D,
limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis) della lettera e)
del comma 1 dell’articolo 14».
Art. 11.
(Relazione annuale al Parlamento)
1. Il Ministro della
salute, entro il 31 dicembre di ogni anno, presenta una relazione al
Parlamento sullo stato di attuazione della presente legge, riferendo
anche in merito alle informazioni e ai dati raccolti con il
monitoraggio di cui all’articolo 9.
2. Ai fini di cui al
comma 1, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
trasmettono al Ministro della salute, entro il 31 ottobre di ciascun
anno, tutti i dati relativi agli interventi di loro competenza
disciplinati dalla presente legge.
Art. 12.
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri
derivanti dall’articolo 4, comma 3, dall’articolo 6,
comma 1, e dall’articolo 9, comma 4, pari a 1.650.000 euro per
l’anno 2010, a 1.300.000 euro per l’anno 2011, a 300.000
euro per l’anno 2012 e a 150.000 euro a decorrere dall’anno
2013, si provvede, quanto a 650.000 euro per l’anno 2010,
mediante corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa
di cui all’articolo 48, comma 9, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326, come rideterminata dalla Tabella C allegata alla legge
23 dicembre 2009, n. 191, e, quanto a 1.000.000 di euro per l’anno
2010, a 1.300.000 euro per l’anno 2011 e a 300.000 euro per
l’anno 2012, mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini
del bilancio triennale 2010-2012, nell’ambito del programma
«Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi
da ripartire» dello stato di previsione del Ministero
dell’economia e delle finanze per l’anno 2010, allo scopo
parzialmente utilizzando gli accantonamenti di cui alla tabella 1
annessa alla presente legge.
2. Per la
realizzazione delle finalità di cui alla presente legge, il
Comitato interministeriale per la programmazione economica, in
attuazione dell’articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre
1996, n. 662, vincola, per un importo non inferiore a 100 milioni di
euro annui, una quota del Fondo sanitario nazionale su proposta del
Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano.
3. Il Ministro
dell’economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
….. Si omette
la tabella......
La presente legge, munita del sigillo dello Stato,
sarà inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi
della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a
chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello
Stato.
Data a Roma, addì 15 marzo 2010
NAPOLITANO
BERLUSCONI, Presidente del Consiglio dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: ALFANO
